生物药无菌灌装线调试技师（初级）考试试卷及答案.docVIP

生物药无菌灌装线调试技师（初级）考试试卷及答案

生物药无菌灌装线调试技师（初级）考试试卷

一、填空题（每题1分，共10分）

1.生物药无菌灌装线的局部无菌区域洁净度等级为______级。

2.无菌灌装线在线灭菌（SIP）的常用温度为______℃（维持30分钟）。

3.灌装针头材质一般选用______（如316L不锈钢），避免脱落物污染。

4.胶塞清洗后常用______干燥（如隧道烘箱），防止微生物滋生。

5.无菌灌装前需对灌装线进行______验证，确认无菌状态。

6.CIP指______（CleaningInPlace），即就地清洗。

7.轧盖区域的洁净度等级通常为______级。

8.灌装精度允许偏差一般为灌装体积的______（如±1%）。

9.无菌灌装在线监测的关键项目包括______和微生物。

10.偏差处理核心原则是“______”，即任何偏差需记录调查。

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.无菌灌装线A级区域动态监测要求是（）

A.每小时一次B.每班一次C.连续监测D.每日一次

2.胶塞无菌处理常用的灭菌方式是（）

A.干热灭菌B.湿热灭菌C.环氧乙烷灭菌D.紫外线灭菌

3.CIP清洗最后一步通常是（）

A.碱液清洗B.纯化水冲洗C.注射用水冲洗D.热水冲洗

4.灌装针头堵塞的常见原因不包括（）

A.药液微粒B.针头清洗不彻底C.药液pH异常D.洁净度不合格

5.轧盖机关键质量要求是（）

A.铝盖无划痕B.胶塞密封好C.轧盖松紧适中D.以上都是

6.洁净服清洗后需进行（）

A.干热灭菌B.湿热灭菌C.臭氧灭菌D.紫外线灭菌

7.不属于无菌灌装前准备的是（）

A.确认温湿度B.检查针头完整性C.物料灭菌D.直接启动生产线

8.SIP灭菌验证核心指标是（）

A.温度均匀性B.灭菌时间C.压力D.以上都是

9.偏差处理第一步是（）

A.记录偏差B.调查原因C.纠正措施D.评估影响

10.无菌灌装核心要求是（）

A.速度快B.SAL≤10^-6C.轧盖美观D.成本低

三、多项选择题（每题2分，共20分，多选/少选/错选不得分）

1.无菌灌装线关键控制点包括（）

A.A级洁净度B.灌装精度C.轧盖密封性D.SIP效果E.人员操作

2.CIP清洗步骤包括（）

A.预冲洗B.碱洗C.酸洗D.纯化水冲洗E.注射用水冲洗

3.胶塞处理关键流程包括（）

A.清洗B.灭菌C.干燥D.分装E.储存

4.在线监测项目有（）

A.尘埃粒子B.浮游菌C.沉降菌D.温湿度E.压差

5.无菌灌装前需确认的物料状态（）

A.药液无菌B.胶塞灭菌合格C.铝盖清洁D.容器具灭菌E.以上都是

6.SIP灭菌失败原因（）

A.温度不足B.时间不够C.系统泄漏D.蒸汽质量差E.探头校准失效

7.洁净区管理要求（）

A.更衣规范B.物料灭菌传递C.定期清洁D.在线监测E.禁止无关人员

8.灌装线维护要点（）

A.换易损件B.校准计量C.清洁管路D.验证灭菌E.记录日志

9.偏差处理原则（）

A.及时性B.准确性C.可追溯性D.纠正预防E.以上都是

10.调试核心目标（）

A.无菌保证B.灌装精度C.轧盖质量D.符合GMPE.以上都是

四、判断题（每题2分，共20分，√/×）

1.A级区域可长时间停留操作人员。（）

2.CIP清洗后需验证清洁效果。（）

3.胶塞常用湿热灭菌（121℃，30min）。（）

4.SIP灭菌温度为115℃。（）

5.灌装精度偏差允许±1%。（）

6.轧盖松动需剔除。（）

7.洁净度高的区域压力低于相邻低洁净区。（）

8.调试后需验证合格方可生产。（）

9.尘埃粒子每半年监测一次即可。（）

10.偏差记录需长期保存。（）

五、简答题（每题5分，共20分）

1.简述无菌灌装线A级区域核心要求。

2.简述CIP清洗基本流程。

3.简述胶塞处理关键步骤及注意事项。

4.简述无菌灌装前准备工作。

六、讨论题（每题5分，共10分）

1.灌装精度偏差超范围，如何排查解决？

2.SIP灭菌失败的可能原因及处理措施？

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参考答案

一、填空题

1.A2.1213.316L不锈钢4.干热5.无菌6.就地清洗7.B8.±1%9.尘埃粒子10.任何偏差记录调查

二、单项选择题

1.C2.B3.D4.D5.D6.B7.D8.D9.A10.B

三、多项选择题

1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCDE8.ABCDE9.ABCDE10.ABCDE

四、判断题

1.×2.√3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.√

五、简答题

1.A级区域核心要求：①洁净度A级（动态监测≤3.5个/0.5μm·m3）；②单向流风速0.45±0.1m/s；③设备表面光滑无死角；④人员穿无菌服，动作轻柔；⑤在线