生物药无菌灌装线调试技师（中级）考试试卷及答案.docVIP

生物药无菌灌装线调试技师（中级）考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分）

1.生物药无菌灌装线中，用于除菌的核心过滤器孔径通常为______μm。

2.无菌灌装间的洁净度等级（ISO标准）要求为______级。

3.灌装线在线灭菌（SIP）常用的介质是______。

4.无菌灌装前，药液需通过______去除可见异物。

5.灌装针头清洗消毒的常用方法是______。

6.无菌灌装线的在线清洗（CIP）系统核心部件包括清洗液储罐和______。

7.胶塞灭菌常用的方法是______灭菌。

8.灌装精度允许误差通常不超过______%。

9.无菌灌装间与相邻非洁净区的压差应≥______Pa。

10.灌装线调试完成后需进行______验证（确认工艺性能）。

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.以下可用于生物药除菌的过滤器是？

A.0.1μmB.0.22μmC.0.45μmD.1.0μm

2.无菌灌装间温度控制范围通常为？

A.10-18℃B.18-26℃C.26-35℃D.35-40℃

3.导致灌装量不足的常见故障是？

A.针头堵塞B.轧盖刀磨损C.药液温度过高D.传送带过慢

4.符合GMP要求的无菌灌装操作是？

A.操作人员穿普通工作服B.未经验证设备直接使用C.定期校准灌装泵D.省略环境监测

5.无菌灌装线中，不属于灌装系统的部件是？

A.灌装机B.轧盖机C.灭菌柜D.灯检机

6.SIP灭菌的典型温度和时间是？

A.100℃/10minB.121℃/15-30minC.134℃/5minD.150℃/2min

7.灌装精度验证的最少取样数量是？

A.10瓶B.20瓶C.30瓶D.50瓶

8.导致轧盖不紧的原因是？

A.轧盖压力过低B.灌装量过多C.药液pH异常D.过滤器堵塞

9.无菌灌装间浮游菌监测的常用方法是？

A.沉降菌法B.浮游菌采样器法C.表面擦拭法D.培养基法

10.生物药无菌灌装需遵循的核心法规是？

A.ISO9001B.GMPC.ISO14001D.OHSAS18001

三、多项选择题（共10题，每题2分）

1.无菌灌装线关键验证项目包括？

A.洁净度验证B.SIP验证C.灌装精度验证D.CIP验证

2.无菌灌装间环境监测项目有？

A.温度B.湿度C.压差D.沉降菌

3.灌装线故障排查常用方法是？

A.观察法B.仪表检测法C.替换法D.经验法

4.无菌灌装关键控制点包括？

A.药液除菌B.胶塞灭菌C.轧盖密封性D.灌装环境

5.CIP系统组成部件有？

A.清洗液储罐B.循环泵C.加热器D.过滤器

6.无菌灌装线消毒方法包括？

A.蒸汽灭菌B.过氧化氢熏蒸C.酒精擦拭D.紫外线照射

7.灌装精度评价指标是？

A.平均灌装量B.误差范围C.标准偏差D.灌装速度

8.调试时需检查的机械部件是？

A.灌装泵密封B.轧盖刀间隙C.传送带张力D.针头升降机构

9.符合GMP的操作是？

A.记录环境数据B.定期校准设备C.无菌服穿戴规范D.补录缺失记录

10.无菌灌装常见剂型是？

A.注射液B.冻干粉针C.口服液D.乳膏剂

四、判断题（共10题，每题2分）

1.除菌过滤器可重复使用。（×）

2.灌装间洁净度越高，空气流速越大。（√）

3.胶塞灭菌后可直接灌装。（×）

4.灌装精度验证只需调试时做一次。（×）

5.SIP可同时清洗和灭菌。（×）

6.操作人员进入灌装间需手消毒。（√）

7.轧盖压力越高密封性越好。（×）

8.灯检可完全替代人工目检。（×）

9.灌装间压差应≥10Pa。（√）

10.调试后需出具验证报告。（√）

五、简答题（共4题，每题5分）

1.简述无菌灌装线调试的基本步骤

答案：①前期准备：确认设备安装、工具/校准仪器到位；②系统检查：机械部件（泵、轧盖刀）、管路、电气；③参数设置：灌装速度、精度、SIP/CIP参数；④空载运行：测试稳定性，排查异响/泄漏；⑤负载运行：用水/模拟药液检测灌装精度、轧盖密封性；⑥环境验证：监测洁净度、压差、温湿度；⑦故障排查：调整问题点；⑧验证报告：整理数据，确认合规后交付。

2.如何排查灌装量不足故障？

答案：①检查针头：是否堵塞（吹通/更换）；②检测灌装泵：压力、密封是否正常，校准流量；③管路检查：是否泄漏、过滤器是否堵塞（换滤芯）；④校准设置：确认灌装量参数正确；⑤液位传感器：是否失灵（重新校准）；⑥同步性：灌装速度与传送带匹配度；⑦记录：更换部件需符合GMP追溯要求。

3.SIP灭菌的关键要求

答案：①温度：121℃±1℃，维持15-30min；②范围：覆盖所有药液接触部件；③冷凝水：设置排放口，避免积水；④温度监测：关键位置（死角、最远点）装传感器；⑤冷却：用无菌空气/过滤水降温至适宜温度；⑥验证：生物指示剂挑战试验；⑦记录：灭菌时间、温度、压力等参数。