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生物制药纯化设备维护工程师岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（每题1分，共10分）

1.生物制药纯化中，常用的层析设备核心部件包括______柱、______系统和检测系统。

2.纯化设备预防性维护的周期通常以______或______为单位设定。

3.GMP要求纯化设备的清洁验证需确认______、______和微生物限度。

4.离心设备维护时，需定期检查______是否平衡，避免运行振动超标。

5.超滤设备的关键维护点是______的完整性测试，通常用______压力测试法。

6.纯化水系统中，反渗透膜的化学清洗常用______或______溶液。

7.设备维护记录需包含维护日期、______、______和验证结果。

8.层析柱装填后需进行______测试，确保柱效符合要求。

9.冻干机的关键维护部件包括______、冷阱和______系统。

10.设备校准需遵循______原则，确保校准结果可追溯。

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.纯化设备维护中，属于预防性维护的是（）

A.故障后维修B.定期更换滤芯C.紧急抢修D.事故处理

2.超滤膜完整性测试不通过时，优先措施是（）

A.直接换膜B.增加清洗次数C.检查密封件D.提高压力

3.GMP规定，纯化设备维护记录保存期限至少为（）

A.设备使用期B.产品有效期后1年C.3年D.5年

4.离心设备振动超标最可能的原因是（）

A.电压不稳B.转子未平衡C.转速过高D.样品过多

5.反渗透膜清洗后，需确认的是（）

A.产水电阻率B.膜完整性C.清洗液残留D.以上均是

6.层析柱短期存放（1-2周）的保存液是（）

A.超纯水B.缓冲液C.有机溶剂D.无菌水

7.冻干机真空系统维护需检查（）

A.真空泵油位B.搁板温度C.样品量D.冻干时间

8.清洁验证中“最难清洁部位”指（）

A.最大部件B.光滑部位C.残留死角D.最远部位

9.设备备件需满足（）

A.价格最低B.型号一致C.外观相同D.任意品牌

10.纯化设备验证类型不包括（）

A.安装验证B.运行验证C.性能验证D.维护验证

三、多项选择题（每题2分，共20分）

1.纯化设备维护基本原则包括（）

A.预防性优先B.记录可追溯C.符合GMPD.故障后处理

2.超滤设备常见故障有（）

A.膜污染B.产水率下降C.密封泄漏D.柱效降低

3.纯化水系统关键维护部件（）

A.反渗透膜B.活性炭滤芯C.紫外线灯D.层析柱

4.层析设备维护需检查的部件（）

A.泵头密封B.检测器波长C.柱压稳定D.转子平衡

5.设备维护记录包含（）

A.维护人员签名B.维护日期C.备件型号D.故障分析

6.冻干机维护要点（）

A.搁板温度校准B.冷阱除霜C.真空泵换油D.预冻时间

7.清洁验证考虑因素（）

A.清洁剂种类B.清洁方法C.残留限度D.设备材质

8.反渗透膜清洗条件（）

A.清洗液温度B.清洗时间C.浓度D.操作压力

9.设备校准内容（）

A.温度传感器B.压力变送器C.流量传感器D.转子转速

10.纯化设备验证覆盖阶段（）

A.安装B.运行C.性能D.报废

四、判断题（每题2分，共20分）

1.纯化设备维护记录可由非维护人员代签。（）

2.超滤膜清洗后无需完整性测试。（）

3.GMP要求维护计划定期评审。（）

4.离心转子可随意换不同型号。（）

5.反渗透膜电阻率下降一定是污染导致。（）

6.层析柱装填后需柱效测试。（）

7.冻干机真空不达标可直接提高泵功率。（）

8.备件可用非原厂件只要型号一致。（）

9.纯化水紫外线灯需定期更换。（）

10.验证报告需质量部门审核。（）

五、简答题（每题5分，共20分）

1.简述纯化设备预防性维护的主要内容。

2.超滤膜污染的常见原因及解决措施。

3.简述纯化设备清洁验证的基本流程。

4.冻干机的关键维护点有哪些？

六、讨论题（每题5分，共10分）

1.如何平衡纯化设备维护成本与生产效率？

2.纯化设备突发故障导致生产中断时，应采取哪些应急措施？

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答案部分

一、填空题

1.层析；上样/洗脱

2.时间；运行时长

3.残留量；清洁剂残留

4.转子

5.膜；正向/反向

6.柠檬酸；氢氧化钠

7.维护内容；更换部件

8.柱效

9.搁板；真空

10.计量溯源

二、单项选择题

1-5:BCBBD

6-10:BACBD

三、多项选择题

1-5:ABCABCABCABCABC

6-10:ABCABCABCABCABC

四、判断题

1-5:××√××

6-10:√××√√

五、简答题

1.答案：主要内容包括：①定期检查关键部件（泵密封、膜完整性、转子平衡等）；②按周期更换耗材（滤芯、膜、真空泵油等）；③校准计量器具（温度、压力、流量传感器）；④清洁设备死角（避免样品残留）；⑤记录维护过程及结果，确保可追溯