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体外诊断试剂冷链管理师岗位招聘考试试卷及答案

体外诊断试剂冷链管理师岗位招聘考试试卷

一、填空题（每题1分，共10分）

1.多数体外诊断试剂冷链储存的核心温度范围是____℃。

2.冷链管理中，温湿度记录仪需定期____以保证数据准确。

3.试剂验收时，需核对____与随货同行单是否一致。

4.冷链运输中，防止试剂冻害的关键是避免____直接接触试剂包装。

5.GSP要求冷链设备的校准周期不超过____年。

6.试剂效期管理需遵循____原则，先到先出。

7.冷链验证的核心内容包括温度分布、____和运输稳定性。

8.试剂出库时，需记录出库温度、批号和____信息。

9.冷链设备突发故障时，应立即启动____预案。

10.需冷链管理的试剂通常不包括____（如普通棉签）。

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.体外诊断试剂冷链运输的常规温度要求是（）

A.-20℃以下B.2-8℃C.0-4℃D.10-25℃

2.温湿度记录仪的精度一般应不低于（）

A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1℃D.±2℃

3.GSP规定，冷链温湿度数据需保存至少（）

A.6个月B.1年C.2年D.3年

4.试剂验收时，现场无需检查的是（）

A.外包装完整性B.温湿度记录C.试剂效期D.试剂浓度

5.冷链运输中错误的包装方式是（）

A.试剂与冰袋隔离B.保温箱密封C.冰袋直接接触试剂D.放温湿度记录仪

6.需冷链管理的试剂是（）

A.核酸提取试剂B.普通塑料试管C.纸质检测卡D.酒精棉球

7.冷链设备维护不包括（）

A.定期清洁B.更换滤芯C.校准温湿度D.随意调温

8.试剂出库复核无需确认的是（）

A.批号B.效期C.运输温度D.试剂价格

9.冷链验证的目的不包括（）

A.确认设备性能B.保证试剂稳定C.降低运输成本D.符合法规

10.断电应急优先做（）

A.转移试剂到备用设备B.关闭所有设备C.记录断电时间D.联系维修

三、多项选择题（每题2分，共20分）

1.冷链管理关键环节包括（）

A.储存B.运输C.验收D.出库

2.需冷链管理的试剂类型有（）

A.核酸检测试剂B.酶联免疫试剂C.生化试剂D.普通耗材

3.温湿度数据管理要求（）

A.实时监控B.不可篡改C.定期备份D.保存≥1年

4.冷链运输应急措施（）

A.备用冷藏设备B.冰袋补充C.联系物流D.记录异常

5.试剂验收必要核对内容（）

A.数量B.批号C.效期D.温湿度记录

6.冷链设备类型包括（）

A.冷藏箱B.冷冻箱C.温湿度记录仪D.保温箱

7.预防交叉污染措施（）

A.分区储存B.专用运输箱C.避免混放D.定期消毒

8.冷链验证内容（）

A.温度分布B.运输温度C.设备性能D.效期验证

9.GSP冷链要求（）

A.定期校准B.数据追溯C.应急预案D.人员培训

10.效期管理要点（）

A.先进先出B.定期盘点C.效期预警D.过期销毁

四、判断题（每题2分，共20分）

1.所有体外诊断试剂都需冷链管理。（）

2.温湿度记录仪数据可手动修改。（）

3.冰袋可直接接触试剂包装。（）

4.试剂验收需核对温湿度记录。（）

5.冷链设备校准周期为1年。（）

6.试剂出库无需记录运输温度。（）

7.断电后应先转移试剂。（）

8.普通耗材需纳入冷链管理。（）

9.温湿度数据保存≥1年。（）

10.冷链验证每年需做一次。（）

五、简答题（每题5分，共20分）

1.简述体外诊断试剂冷链验收的主要步骤。

2.冷链设备突发断电的应急处理流程是什么？

3.温湿度数据管理的基本要求有哪些？

4.如何预防冷链运输中试剂交叉污染？

六、讨论题（每题5分，共10分）

1.结合GSP要求，谈谈如何建立试剂冷链追溯体系。

2.分析2-8℃和-20℃试剂同一运输的注意事项。

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参考答案

一、填空题

1.2-82.校准3.产品批号4.冰袋5.16.先进先出7.储存稳定性8.效期9.应急10.普通耗材

二、单项选择题

1.B2.B3.B4.D5.C6.A7.D8.D9.C10.A

三、多项选择题

1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD

四、判断题

1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.√

五、简答题

1.①核对随货单与实物（批号、效期、数量）；②检查外包装无破损/渗漏；③查看运输温湿度记录（符合要求）；④开箱抽检试剂外观（无沉淀、变色）；⑤填写验收记录，不合格品隔离。

2.①记录断电时间，启动应急；②检查备用冷藏设备；③按温度要求转移试剂，记录转移前后温度；④联系维修，长时间断电则联系第三方冷链；⑤记录全程。

3.①实时自动采集，不可篡改；②定期校准（精度±0.5℃）；③保存≥1年，可追溯；④定期备份；⑤超温数据及时记录