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体外诊断试剂设备研发工程师岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（10题，每题1分）

1.我国将体外诊断试剂分为______类，其中第三类风险最高。

答案：3

2.体外诊断设备常用光学检测原理包括比色法、荧光法和______法。

答案：化学发光

3.《医疗器械监督管理条例》要求注册人建立______体系，确保产品全生命周期安全。

答案：质量管理

4.免疫层析试剂常用载体材料是______膜（NC膜）。

答案：硝酸纤维素

5.设备校准的目的是确定测量指示值与______的关系。

答案：真值

6.多次测量同一标本的结果一致性称为______。

答案：精密度

7.37℃是IVD试剂______试验的常用温度。

答案：加速老化

8.体外诊断设备软件需符合《医疗器械软件注册审查指导原则》，属于______类医疗器械。

答案：有源

9.试剂与设备匹配性验证的核心是检测结果______。

答案：一致性

10.免疫诊断试剂常用标记物包括酶、荧光素和______。

答案：金纳米颗粒

二、单项选择题（10题，每题2分）

1.以下不属于第三类IVD试剂的是？

A.艾滋病抗体检测试剂B.乙肝表面抗原定量试剂C.家用血糖试纸D.肿瘤标志物PSA试剂

答案：C

2.以下哪项不属于设备准确性评价指标？

A.回收率B.线性范围C.偏差D.变异系数

答案：D

3.IVD产品注册需提交的资料不包括？

A.临床试验总结B.伦理审查意见C.仅阳性符合率D.对照品数据

答案：C

4.试剂与设备匹配性验证的核心是？

A.试剂外观B.设备噪音C.结果一致性D.试剂保质期

答案：C

5.不适合做IVD反应杯的材料是？

A.聚丙烯B.玻璃C.聚四氟乙烯D.聚苯乙烯

答案：C

6.IVD试剂生产环境洁净度通常为？

A.万级B.十万级C.百万级D.无要求

答案：B

7.设备软件版本控制需？

A.仅记录发布版B.保留所有开发版C.无需测试版D.仅数字版本号

答案：B

8.不属于设备安全要求的是？

A.电气安全B.生物相容性C.EMCD.试剂用量

答案：D

9.金纳米颗粒常用粒径范围是？

A.1-5nmB.10-50nmC.100-200nmD.500-1000nm

答案：B

10.试剂有效期确定的主要依据是？

A.加速老化试验B.室温1个月C.仅加速试验D.无需长期试验

答案：A

三、多项选择题（10题，每题2分，多选/少选/错选不得分）

1.设备设计输出需包含？

A.产品图纸B.软件代码C.性能报告D.验证方案

答案：ABCD

2.IVD试剂质量控制要点包括？

A.原料纯度B.批间一致性C.稳定性D.包装密封性

答案：ABCD

3.IVD注册审批流程包括？

A.受理B.技术审评C.行政审批D.公告

答案：ABCD

4.设备常用机械部件有？

A.蠕动泵B.移液器C.离心转盘D.显示屏

答案：ABC

5.IVD临床评价途径包括？

A.临床试验B.同品种对比C.文献资料D.专家论证

答案：ABC

6.线性范围验证需考虑？

A.校准品浓度B.标本数量C.检测方法D.环境温度

答案：ABCD

7.试剂生物安全性要求包括？

A.无微生物污染B.无热原C.无毒性D.无致敏性

答案：ABCD

8.有源IVD设备包括？

A.全自动生化仪B.血糖仪C.免疫层析试纸D.PCR仪

答案：ABD

9.设备风险分析内容包括？

A.风险识别B.评估C.控制D.验证

答案：ABCD

10.试剂与设备匹配验证项目包括？

A.结果相关性B.用量适配C.反应时间一致D.校准线性

答案：ABCD

四、判断题（10题，每题2分，√/×）

1.第三类IVD注册由国家药监局审批。√

2.精密度好则准确性一定高。×

3.抗原抗体反应具有特异性。√

4.设备软件无需EMC测试。×

5.加速试验时间越长，有效期一定越长。×

6.家用血糖试纸属于第一类医疗器械。×

7.设计验证在设计输出后进行。√

8.试剂批间差应控制在10%以内。√

9.设备校准周期由用户自行确定。×

10.生物相容性仅针对直接接触人体的试剂。×

五、简答题（4题，每题5分）

1.简述IVD设备研发关键步骤？

答案：①需求分析：明确临床、法规及用户需求；②设计输入：确定性能、安全、临床指标；③设计输出：输出图纸、代码、工艺文件；④设计验证：测试是否满足输入；⑤设计确认：临床试验/评价确认临床有效性；⑥风险分析：全流程管控风险；⑦注册申报：提交药监审批；⑧生产转化：实现量产及质量控制。各步骤需符合GMP，确保产品安全有效。

2.试剂与设备匹配验证核心内容？

答案：①结果相关性：与参考方法/同品种试剂R2≥0.95；②用量适配：设备加样与反应体系匹配；③反应时间：批间偏差≤10%；④校准线性：符合要求；⑤干扰影响：常见干扰物（胆红素、血红蛋白）影响在允许范围。需多批次验证