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药物临床试验数据管理工程师岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（每题1分，共10分）

1.药物临床试验数据管理的核心规范简称是______。

2.CDISC中用于数据采集的核心标准是______。

3.EDC系统的全称是______。

4.针对数据逻辑一致性的核查称为______核查。

5.源数据核查（SDV）的对象是原始数据与______的一致性。

6.数据管理计划（DMP）应在______阶段制定。

7.数据锁定前需完成数据质疑清理和______。

8.CDISC中用于分析数据集的标准是______。

9.上市后临床试验数据至少保存______年。

10.盲态核查需在______前完成。

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下不属于DMP核心内容的是？

A.数据采集方法B.数据核查计划C.揭盲流程D.受试者招募计划

2.CDASH的主要作用是？

A.统一数据采集格式B.生成分析数据集C.管理药物库存D.记录不良事件

3.EDC系统中标记数据疑问的功能是？

A.编码B.质疑（Query）C.锁定D.导出

4.SDV的重点不包括？

A.原始记录完整性B.数据录入准确性C.受试者隐私保护D.数据逻辑一致性

5.数据锁定后修改需遵循的流程是？

A.直接修改B.提交变更申请并记录C.仅通知研究者D.无需记录

6.以下属于逻辑核查的是？

A.年龄为负数B.体重超300kgC.收缩压低于舒张压D.以上都是

7.SDTM的全称是？

A.标准数据采集模型B.标准分析数据集模型C.标准临床数据交换模型D.电子数据采集模型

8.数据清理不包括？

A.解决疑问B.补充缺失数据C.调整受试者分组D.确认一致性

9.盲态核查应在哪个阶段进行？

A.试验启动前B.数据录入中C.揭盲后D.数据锁定前

10.符合GCP数据管理要求的是？

A.数据可随意修改B.原始数据可溯源C.电子数据无需备份D.质疑无需记录

三、多项选择题（每题2分，共20分）

1.DMP应包含的内容有？

A.数据采集工具说明B.核查频率C.揭盲时间点D.数据保存期限

2.EDC系统功能包括？

A.数据录入B.自动逻辑核查C.数据导出D.受试者招募

3.CDISC标准组成部分包括？

A.CDASHB.SDTMC.ADaMD.以上都是

4.数据核查类型包括？

A.范围核查B.逻辑核查C.一致性核查D.完整性核查

5.SDV注意事项有？

A.盲态下进行B.记录核查轨迹C.仅核查关键数据D.可修改原始数据

6.数据锁定条件包括？

A.所有疑问解决B.SDV完成C.揭盲完成D.数据无缺失

7.数据管理需遵循的法规有？

A.GCPB.FDA21CFRPart11C.ICHGCPD.药品管理法

8.数据质疑处理流程包括？

A.提出质疑B.研究者确认C.修改数据D.关闭质疑

9.电子数据保存要求有？

A.可溯源B.防篡改C.定期备份D.仅存电子版本

10.数据管理核心目标是？

A.保证数据真实B.提高数据质量C.满足法规要求D.加快试验进度

四、判断题（每题2分，共20分）

1.DMP可在试验启动后制定。（）

2.CDASH是分析数据集标准。（）

3.EDC数据需与原始数据一致。（）

4.SDV可在揭盲后进行。（）

5.数据锁定后不能修改任何数据。（）

6.逻辑核查是检查数据是否在合理范围。（）

7.SDTM是CDISC核心标准之一。（）

8.数据质疑无需记录处理过程。（）

9.上市后数据至少保存5年。（）

10.盲态核查目的是不影响试验盲态。（）

五、简答题（每题5分，共20分）

1.简述DMP的核心作用。

2.什么是SDV？其关键要求是什么？

3.简述EDC系统的优势。

4.临床试验数据锁定的条件有哪些？

六、讨论题（每题5分，共10分）

1.讨论如何平衡数据核查的全面性与效率？

2.讨论电子数据管理中如何避免篡改与丢失？

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答案部分

一、填空题答案

1.GCP

2.CDASH

3.电子数据采集系统

4.逻辑

5.电子数据

6.试验启动前（方案定稿后）

7.源数据核查（SDV）

8.ADaM

9.5

10.揭盲

二、单项选择题答案

1.D2.A3.B4.C5.B6.D7.C8.C9.D10.B

三、多项选择题答案

1.ABD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.AB6.AB7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC

四、判断题答案

1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.√

五、简答题答案

1.DMP核心作用：①明确数据管理全流程（采集、核查、锁定等）规范，保障可追溯；②统一数据标准（如CDASH），避免格式混乱；③规划核查计划，保障数据质量；④明确SDV范围，确保原始与电子数据一致；⑤规定保存期限，符合法规；⑥协调团队分工，提升协作效率，为数据真实可靠提供制度