药物临床试验协调员岗位招聘考试试卷及答案.docVIP

药物临床试验协调员岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分）

1.我国药物临床试验质量管理规范的英文缩写是______。

2.受试者自愿参加临床试验的书面证明文件是______。

3.严重不良事件（SAE）首次报告的时限一般为______小时内。

4.伦理委员会对临床试验方案的首次审查通常采用______审查方式。

5.CRC的核心职责不包括直接干预受试者______。

6.知情同意书签署需受试者或其______代理人签字（特殊情况）。

7.临床试验用药品应实行______管理，专人专柜存放。

8.CRF填写错误时，需采用______方式修改，不得涂改。

9.临床试验分期中，上市后监测的是______期。

10.受试者筛选时，需首先确认其符合______标准。

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.下列哪项不属于CRC的职责？

A.受试者随访安排

B.协助研究者填写CRF

C.直接给受试者调整用药剂量

D.核对试验药品温湿度记录

答案：C

2.严重不良事件（SAE）不包括以下哪种情况？

A.导致受试者死亡

B.危及受试者生命

C.受试者出现轻度皮疹

D.导致受试者住院时间延长

答案：C

3.知情同意书签署的正确要求是？

A.可由CRC代签

B.需受试者充分理解后自愿签署

C.签署后不得修改

D.仅需告知试验获益，无需告知风险

答案：B

4.临床试验用药品的发放应由谁负责？

A.CRC

B.研究者或其指定人员

C.申办者

D.受试者家属

答案：B

5.伦理委员会对临床试验的跟踪审查周期一般为？

A.每季度一次

B.每半年一次

C.至少每年一次

D.试验结束前一次

答案：C

6.CRF填写时，若需修改数据，应？

A.用橡皮擦除后重写

B.划改后签名并注明日期

C.直接覆盖原数据

D.不修改，重新填写新CRF

答案：B

7.下列哪项符合临床试验受试者的权利？

A.必须完成所有试验流程

B.可随时无条件退出试验

C.不得了解试验相关信息

D.需承担试验产生的所有费用

答案：B

8.临床试验分期中，首次进行人体试验的是？

A.I期

B.II期

C.III期

D.IV期

答案：A

9.CRC在受试者入组前，需重点核对的是？

A.受试者家庭住址

B.受试者入排标准符合情况

C.受试者学历

D.受试者职业

答案：B

10.发生SAE时，CRC需立即向谁报告？

A.仅向申办者

B.仅向伦理委员会

C.研究者、申办者、伦理委员会及监管机构

D.仅向受试者家属

答案：C

三、多项选择题（共10题，每题2分，多选、少选、错选均不得分）

1.CRC的主要职责包括？

A.受试者招募与随访管理

B.临床试验用药品的管理

C.协助研究者完成CRF填写与审核

D.向申办者报告试验进展

答案：ABCD

2.知情同意书签署的要求有？

A.受试者本人签署（无行为能力者除外）

B.需充分告知试验的风险与获益

C.签署后需给受试者一份副本

D.可诱导受试者签署

答案：ABC

3.需向伦理委员会报告的情况包括？

A.发生SAE

B.试验方案修改

C.受试者大量退出

D.发现新的非预期严重不良反应

答案：ABCD

4.临床试验用药品管理的要点有？

A.专人专柜存放，双人双锁

B.记录温湿度及出入库情况

C.不得给非试验受试者使用

D.剩余药品可自行处理

答案：ABC

5.CRF填写的规范要求是？

A.真实、准确、完整

B.及时填写，不得事后补记

C.修改需划改+签名日期

D.可由CRC代研究者签名

答案：AC

6.受试者筛选的注意事项包括？

A.核对入排标准符合情况

B.确认知情同意书已签署

C.完成基线检查

D.记录筛选失败原因

答案：ABCD

7.SAE的定义包含？

A.发生在临床试验期间

B.与试验药物可能相关

C.导致死亡、危及生命等严重后果

D.仅需报告肯定相关的SAE

答案：ABC

8.伦理委员会的组成应包括？

A.医学专家

B.药学专家

C.法律专家

D.非专业人士

答案：ABCD

9.临床试验分期的正确描述是？

A.I期：首次人体试验，探索耐受性

B.II期：探索有效剂量范围

C.III期：确证疗效与安全性

D.IV期：上市后监测，扩大样本量

答案：ABCD

10.CRC与研究者的沟通内容包括？

A.受试者随访异常情况

B.CRF填写问题

C.试验药品库存情况

D.方案违背情况

答案：ABCD

四、判断题（共10题，每题2分，正确打√，错误打×）

1.CRC可以代替研究者签署知情同意书。（×）

2.严重不良事件（SAE）需在24小时内报告伦理委员会。（√）

3.临床试验用药品可由受试者带回家自行服用。（×）

4.CRF填写错误可用橡皮擦除后重写。（×）

5.伦理委员会对临床试验方案的首次审查需会议审查。（√）

6.受试者有权随时退出临床试验