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设计临床研究知情同意书

一、双方基本信息

（一）研究者信息

1.身份：[研究者身份，如某医院某科室医生、某研究机构研究员等]

2.联系方式：[电话号码、电子邮箱等具体联系方式]

3.研究机构名称：[具体机构名称]

4.机构地址：[详细地址]

（二）参与者信息

1.姓名：[参与者姓名]

2.性别：[男/女]

3.年龄：[具体年龄]

4.联系方式：[电话号码、电子邮箱等]

5.身份证号码：[身份证号]

6.家庭住址：[详细住址]

二、活动目的背景

（一）研究背景

在医学领域，[阐述研究相关的疾病或健康问题的现状、严重性等情况]。例如，某种疾病在全球范围内的发病率呈逐年上升趋势，严重影响患者的生活质量和寿命。目前，现有的治疗方法存在[列举现有治疗方法的局限性，如疗效不佳、副作用大等]问题。因此，开展本临床研究具有重要的现实意义。

（二）研究目的

本研究旨在[明确阐述研究的主要目的，如评估新药物的疗效和安全性、探索新的治疗方案等]。具体而言，我们希望通过本研究[进一步细化研究目的，如确定药物的最佳剂量、观察药物对特定指标的影响等]，为临床治疗提供更科学、有效的依据。

（三）研究意义

本研究的成功实施将有助于[说明研究对医学发展、患者治疗等方面的意义]。例如，可能为该疾病的治疗带来新的突破，改善患者的治疗效果和预后；同时，也可能为相关医学理论的发展提供新的证据和思路。

三、具体流程

（一）筛选期

1.病史采集：研究者将详细询问参与者的既往病史、家族病史、过敏史等信息，以评估参与者是否符合研究的纳入和排除标准。

2.体格检查：包括身高、体重、血压、心率等基本生命体征的检查，以及相关系统的体格检查，如心肺听诊、腹部触诊等。

3.实验室检查：要求参与者进行一系列的实验室检查，如血常规、生化检查（包括肝肾功能、血脂、血糖等）、凝血功能检查、传染病筛查（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等）、尿液检查等。

4.影像学检查：根据研究需要，可能会安排参与者进行X线、CT、MRI等影像学检查，以了解参与者的身体状况。

5.其他检查：根据具体研究情况，还可能进行心电图、脑电图等其他特殊检查。

（二）随机分组

如果本研究采用随机分组的方法，在筛选合格的参与者中，将按照随机化原则将其分为[具体分组情况，如治疗组和对照组]。随机分组的过程将由专业的统计人员负责，以确保分组的随机性和公平性。

（三）治疗期

1.治疗方案

治疗组：参与者将接受[详细描述治疗组的治疗方案，包括使用的药物名称、剂型、剂量、给药途径、给药频率等]。例如，治疗组将口服某种新药，每次[X]毫克，每日[X]次，连续服用[X]周。

对照组：对照组将接受[说明对照组的治疗方案，如安慰剂治疗、传统治疗方法等]。例如，对照组将口服外观与新药相同的安慰剂，服用方法和疗程与治疗组相同。

2.治疗观察

在治疗期间，研究者将密切观察参与者的症状、体征变化，如是否有疼痛缓解、体温变化、呼吸情况等。

定期进行实验室检查和影像学检查，以评估治疗效果和安全性。检查的时间节点将根据研究方案确定，一般包括治疗开始后的第[X]周、第[X]周、第[X]周等。

要求参与者记录自己的日常症状和用药情况，如是否按时服药、有无不良反应等，并及时向研究者反馈。

（四）随访期

1.随访时间：治疗结束后，将对参与者进行[明确随访的时间期限，如[X]个月、[X]年等]的随访。随访时间点将根据研究方案确定，一般包括治疗结束后的第[X]个月、第[X]个月、第[X]个月等。

2.随访内容

询问参与者的健康状况，包括症状是否复发、生活质量是否改善等。

进行必要的体格检查和实验室检查，以评估治疗的长期效果和安全性。

了解参与者在随访期间的用药情况和是否发生其他疾病。

四、参与者风险及应对措施

（一）风险

1.药物不良反应：使用的研究药物可能会引起各种不良反应，如[列举可能出现的不良反应，如恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕等]。不同的药物不良反应的发生率和严重程度可能不同。

2.检查风险：在进行实验室检查、影像学检查等过程中，可能会存在一些风险。例如，抽血可能会引起局部疼痛、淤血；CT检查可能会有一定的辐射暴露风险。

3.疾病进展风险：尽管本研究旨在探索有效的治疗方法，但仍有可能出现疾病进展的情况，尤其是在对照组或治疗效果不佳的参与者中。

（二）应对措施

1.药物不良反应应对

研究者将密切关注参与者的不良反应情况，一旦发现不良反应，将根据其严重程度采取相应的措施。对于轻度不良反应，可能会建议参与者继续观察，同时给予适当的对症治疗，如使用止吐药、止泻药等。

对于中度不良反应，可能会调整