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血液制品使用知情同意书

为保障您的健康权益，在使用血液制品前，我们将向您详细说明相关信息，请您仔细阅读并理解以下内容后，自主决定是否同意使用。

一、血液制品使用的背景与必要性

您当前因（简要描述病情，如“严重创伤导致急性失血”“慢性贫血合并手术需求”“凝血功能障碍需补充凝血因子”等），经临床评估，常规治疗手段（如补液、促造血药物、止血治疗等）无法有效改善病情，需通过输注血液制品（包括但不限于红细胞悬液、新鲜冰冻血浆、血小板、冷沉淀、凝血因子制剂等）纠正贫血、补充凝血因子或血小板、维持有效循环血容量，以挽救生命或改善预后。

血液制品是经严格检验、加工处理的人体血液成分或其衍生物，其来源为健康献血者自愿捐献的血液。根据《中华人民共和国献血法》《血液制品管理条例》及临床输血技术规范，医疗机构使用的血液制品均由具备合法资质的血站或生物制品生产单位提供，所有制品需经过血型鉴定、病毒筛查（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等）、灭活/去除病原体等关键步骤，确保质量符合国家标准。

二、常用血液制品的类型、用途及特点

1.红细胞悬液：通过离心去除大部分血浆后的红细胞成分，主要用于纠正急性或慢性贫血（如血红蛋白＜70g/L或存在缺氧症状）。每单位（200ml全血制备）可提升血红蛋白约5g/L。其特点是容量负荷小，适用于心功能不全患者，但需严格匹配ABO及Rh血型。

2.新鲜冰冻血浆（FFP）：全血采集后6小时内分离并速冻保存的血浆，含有全部凝血因子（如纤维蛋白原、凝血酶原、Ⅴ、Ⅷ因子等），主要用于凝血功能障碍（如肝病、维生素K缺乏、大量输血后稀释性凝血因子减少）的治疗。每公斤体重输注10-15ml可有效纠正凝血异常，但需注意其可能增加循环超负荷风险。

3.血小板悬液：通过单采或全血分离制备的血小板成分，用于血小板计数显著降低（如＜20×10?/L伴出血倾向）或功能异常（如药物导致的血小板功能障碍）的患者。单采血小板（1个治疗量）约含2.5×1011个血小板，输注后1小时计数可提升30-50×10?/L，但需注意血小板输注无效（因同种免疫导致）的可能。

4.冷沉淀：FFP在4℃解冻后析出的白色沉淀物，主要含纤维蛋白原、Ⅷ因子、血管性血友病因子（vWF）及纤维结合蛋白，适用于纤维蛋白原缺乏（如＜1.0g/L）、血友病A（Ⅷ因子缺乏）或vWD（血管性血友病）的治疗。每单位冷沉淀含纤维蛋白原约250mg、Ⅷ因子约80IU，需与受血者ABO血型相容。

5.凝血因子制剂：通过基因重组或血浆提纯技术制备的特定凝血因子（如重组Ⅷ因子、凝血酶原复合物、纤维蛋白原浓缩剂等），主要用于遗传性凝血因子缺乏（如血友病）或获得性严重缺乏（如DIC）的替代治疗。其特点是病毒传播风险极低（经灭活处理）、剂量精准，但需根据患者体重及目标浓度计算用量。

三、血液制品使用的潜在风险与应对措施

尽管血液制品的生产与使用已建立严格的质量控制体系，但受当前医学技术限制，仍存在以下潜在风险，需您充分知晓：

（一）免疫相关反应

1.发热反应：最常见（发生率约1-3%），多因输注的白细胞或细胞因子引发，表现为输注后1-2小时内体温升高（＞38℃）、寒战。处理措施包括暂停输注、保暖、给予解热镇痛药（如对乙酰氨基酚），通常可缓解。

2.过敏反应：发生率约0.1-3%，轻度表现为皮肤瘙痒、荨麻疹；重度可出现喉头水肿、支气管痉挛、过敏性休克。轻度反应可予抗组胺药（如氯雷他定），重度需立即停止输注，给予肾上腺素、糖皮质激素及支持治疗。

3.输血相关急性肺损伤（TRALI）：罕见（发生率约0.02-0.1%），但致死率高（约5-10%），因供者血浆中的白细胞抗体与受者白细胞反应，导致肺毛细血管通透性增加。表现为输注后6小时内突发呼吸困难、低氧血症、双肺浸润影。治疗以支持为主（如氧疗、机械通气），多数患者1-4天内恢复。

4.移植物抗宿主病（TA-GVHD）：极罕见（发生率约0.01-0.1%），但死亡率＞90%，多见于免疫功能低下患者（如恶性肿瘤化疗后、造血干细胞移植受者）。供者淋巴细胞在受者体内增殖并攻击宿主组织，表现为皮疹、腹泻、肝功能异常。预防措施为对高危患者输注辐照血液制品（灭活淋巴细胞）。

（二）感染性风险

尽管所有血液制品均需检测乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（抗-HCV）、艾滋病病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）等，且采用核酸检测（NAT）缩短窗口期（如HIV窗口期从22天缩短至11天），但仍存在理论上的“窗口期”感染风险（即献血者已感染但尚未产生可检测抗体）。据统计，我国当前经输血感染HIV的风险约为1/300万，乙肝约为1/50万，丙肝约为1/100万。

（三）其他