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2025年药品流通环节监管试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品批发企业对下游首营企业审核的最长时限为（）。

A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日

答案：C

2.根据《药品追溯码编码要求》，药品追溯码中“产品资源码”固定长度为（）。

A.7位B.8位C.14位D.20位

答案：B

3.某疫苗配送企业因停电导致冷库温度超标2小时，企业应在事件发生后向所在地省局报告的时限为（）。

A.1小时内B.2小时内C.4小时内D.24小时内

答案：A

4.药品零售连锁总部对所属门店实施飞行检查的频次，2025年新规要求不得少于（）。

A.每年1次B.每两年1次C.每季度1次D.每月1次

答案：C

5.下列哪类药品在流通环节必须实行“双人双锁”管理（）。

A.含麻黄碱类复方制剂B.高警示药品C.麻醉药品D.生物制品

答案：C

6.药品批发企业委托第三方物流运输冷藏药品，对承运方现场审计的记录保存期限至少为（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：D

7.2025年国家药监局发布的《药品网络销售禁止清单（第一版）》中，下列哪类药品未被列入禁止网售清单（）。

A.医疗机构制剂B.中药配方颗粒C.胰岛素D.终止妊娠药品

答案：C

8.药品零售企业对处方进行合法性审核时，对“超剂量使用”的处方，正确的处理方式是（）。

A.直接调配B.拒绝调配并告知顾客C.由执业药师双签字后方可调配D.先行调配再向卫健部门报告

答案：B

9.药品追溯系统“一物一码”扫码率考核指标，2025年对批发企业的最低要求为（）。

A.90%B.95%C.98%D.100%

答案：D

10.某省局在冷链飞行检查中发现企业存在“虚传温度数据”行为，依据《药品管理法》，对企业直接负责的主管人员可处以（）。

A.终身禁业B.十年禁业C.五年禁业D.三年禁业

答案：A

11.药品批发企业变更仓库地址，须向所在地省局提出许可变更申请，省局现场检查的最长时限为（）。

A.15个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.45个工作日

答案：C

12.2025年起，药品零售连锁企业总部必须设置的专职岗位是（）。

A.药物警戒专员B.冷链工程师C.网络信息审核员D.追溯数据管理员

答案：A

13.对进口药品实施口岸检验时，抽样批数比例不得低于（）。

A.1%B.2%C.5%D.10%

答案：B

14.药品经营企业建立的质量档案中，对“供货单位销售人员”授权书应保存（）。

A.至药品有效期后一年B.至药品有效期后两年C.不少于五年D.永久保存

答案：C

15.药品零售企业在营业场所内设置自助售药机，下列说法正确的是（）。

A.可销售处方药B.可销售甲类OTCC.可销售乙类OTCD.禁止销售任何药品

答案：C

16.药品批发企业对下游购货单位“运输温度确认”记录，数据上传追溯系统的时限为（）。

A.到货当日B.到货后2日内C.到货后3日内D.到货后7日内

答案：A

17.2025年国家药监局对麻醉药品和精神药品区域性批发企业实施电子印鉴卡管理，印鉴卡密钥长度为（）。

A.128位B.256位C.512位D.1024位

答案：B

18.药品网络销售第三方平台对入驻企业的“药品经营许可证”核验频次为（）。

A.每月B.每季度C.每半年D.每年

答案：B

19.药品追溯系统“异常预警”信息，企业应在系统内完成整改说明并提交的时限为（）。

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

答案：B

20.药品零售连锁企业总部对门店执业药师在岗情况实施视频巡检，视频记录保存期限不得少于（）。

A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月

答案：C

21.对疫苗配送企业实施GSP符合性检查时，检查员对温度偏差大于±2℃的时段应重点核查（）。