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药物临床试验伦理审查师岗位招聘考试试卷及答案

药物临床试验伦理审查师岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分）

1.药物临床试验伦理审查的首要目标是保护______的权益与安全。

答案：受试者

2.我国药物临床试验伦理审查的核心法规是《______药物临床试验质量管理规范》（2020年版）。

答案：药物临床试验质量管理规范

3.伦理审查委员会（IRB）非本机构人员占比不得少于______。

答案：1/3

4.知情同意书签署需遵循______原则，确保受试者充分理解信息。

答案：知情同意

5.涉及儿童、孕妇等弱势群体的试验，伦理审查需重点关注______。

答案：特殊保护措施

6.伦理审查类型包括初始审查、跟踪审查、______审查。

答案：复审

7.知情同意书应包含______的联系方式，方便受试者咨询投诉。

答案：伦理审查委员会

8.若试验存在重大风险，IRB有权______该试验。

答案：暂停或终止

9.伦理审查报告有效期一般不超过______年。

答案：1

10.IRB会议需______以上委员出席方可召开。

答案：半数

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.下列不属于IRB职责的是？

A.审查试验方案科学性B.审查知情同意书完整性

C.跟踪试验进展D.直接干预数据收集

答案：D

2.我国试验开始前必须获得：

A.伦理批准+药监备案B.仅伦理批准

C.仅药监备案D.申办者批准

答案：A

3.知情同意书签署正确要求是？

A.仅受试者本人签B.无民事行为能力者由监护人代签

C.签署后不可撤回D.仅需书面无需口头确认

答案：B

4.“最小风险”原则指风险不超过？

A.日常医疗风险B.零风险

C.安慰剂试验风险D.申办者承担的风险

答案：A

5.涉及生物样本的试验，伦理审查重点关注？

A.样本来源合法性B.检测方法

C.储存数量D.运输成本

答案：A

6.IRB会议记录保存至少至？

A.试验结束后5年B.试验结束后10年

C.受试者最后访视后5年D.受试者最后访视后10年

答案：C

7.需特殊伦理关注的弱势群体是？

A.健康志愿者B.签署同意的成年人

C.精神障碍患者D.常规治疗患者

答案：C

8.初始审查应在收到完整资料后______日内完成？

A.15B.30C.60D.90

答案：B

9.发现研究者违规，IRB应？

A.直接终止试验B.要求整改并跟踪

C.仅通报申办者D.无需处理

答案：B

10.不属于伦理审查基本原则的是？

A.公正B.尊重C.有利D.利益最大化

答案：D

三、多项选择题（共10题，每题2分）

1.IRB组成人员应包括：

A.医学专业人员B.药学专业人员

C.法律专业人员D.非专业人士（社区代表）

答案：ABCD

2.知情同意书核心信息含：

A.试验目的方法B.受试者权利义务

C.风险获益D.费用承担

答案：ABCD

3.跟踪审查类型包括：

A.年度审查B.SAE审查

C.方案修改审查D.提前终止审查

答案：ABCD

4.涉及孕妇的试验，伦理审查关注：

A.胎儿潜在风险B.孕妇获益

C.知情同意充分性D.替代治疗可及性

答案：ABCD

5.尊重受试者自主决定权的体现：

A.允许随时撤回同意B.充分理解信息

C.无强迫诱导D.保护隐私

答案：ABC

6.IRB工作制度含：

A.回避制度B.保密制度

C.培训制度D.档案管理制度

答案：ABCD

7.需向IRB报告的情况：

A.SAEB.方案重大修改

C.受试者投诉D.提前终止试验

答案：ABCD

8.药物试验伦理审查适用范围：

A.Ⅰ期试验B.Ⅱ期试验

C.生物等效性试验D.医疗器械试验

答案：ABC

9.判断试验“有利”的标准：

A.获益＞风险B.风险最小化

C.有科学依据D.符合医疗常规

答案：ABC

10.受试者隐私保护措施：

A.数据匿名化B.限制数据访问

C.签署保密协议D.公开需经同意

答案：ABCD

四、判断题（共10题，每题2分）

1.IRB可由单一学科人员组成。（×）

2.知情同意签署后不可撤回。（×）

3.试验开始前需伦理批准+药监备案。（√）

4.儿童试验必须监护人签署知情同意。（√）

5.伦理审查报告有效期2年。（×）

6.SAE无需向IRB报告。（×）

7.IRB会议记录永久保存。（×）

8.安慰剂对照试验任何情况都符合伦理。（×）

9.研究者可代替受试者签知情同意。（×）

10.IRB有权暂停/终止违规试验。（√）

五、简答题（共4题，每题5分）

1.简述IRB核心职责。

答案：IRB核心职责包括：①审查试验方案、知情同意书，确保符合伦理原则；②保护受试者权益，重点关注弱势群体；③跟踪审查试验进展（年度、SAE、方案修改等）；④处理受试者投诉；⑤保存伦理档案；⑥对研究者/申办者开展伦理培训。

2.知情同意的基本要