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高值医用耗材采购自查报告

为全面落实国家医疗保障局《关于做好高值医用耗材集中带量采购和使用常态化制度化开展的意见》及国家卫生健康委员会《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等文件要求，进一步规范高值医用耗材采购行为，强化内部管理，防范廉政风险，保障临床使用安全、有效、可及，我院于2023年X月至X月开展了高值医用耗材采购专项自查工作。本次自查覆盖2021年1月至2023年6月期间的高值医用耗材采购全流程，涉及心血管介入类、骨科植入类、神经外科类、眼科类等7大类32个品规的耗材，通过资料核查、系统比对、现场访谈、数据分析等方式，全面梳理采购环节存在的问题，现将自查情况报告如下：

一、自查工作组织与实施情况

为确保自查工作严谨有序，我院成立了由分管副院长任组长，医务部、设备科、药学部、审计科、纪检监察室、信息中心及临床科室负责人为成员的专项自查工作组。工作组制定了《高值医用耗材采购专项自查方案》，明确自查范围（采购准入、供应商管理、采购执行、库存管理、使用监管、价格监测）、时间节点（准备阶段、实施阶段、整改阶段）及责任分工（设备科负责资料收集与系统数据提取，审计科负责合规性审查，纪检监察室负责廉政风险排查，临床科室配合提供使用反馈）。

自查前，工作组组织专题培训，系统学习《高值医用耗材集中采购文件汇编》《医疗机构医用耗材管理办法》等政策法规，明确自查标准与问题判定依据（如是否违反一品两规、是否存在未备案采购、是否超量采购等）。自查过程中，工作组通过以下方式开展核查：一是调取医院耗材管理系统（HIS）、物资管理系统（SPD）数据，与采购合同、入库单、验收记录、付款凭证等纸质资料逐一比对；二是抽取20%的采购订单（共126份）进行全链条追溯，核查从临床申请、审批、招标、签订合同到验收入库的各环节合规性；三是对10家主要供应商开展线上问卷调研，了解我院采购流程执行情况及供应商反馈；四是组织临床科室（骨科、心内科、眼科等）召开座谈会，收集耗材供应及时性、质量稳定性等方面的意见建议。

二、自查内容及具体问题

通过全面核查，发现我院高值医用耗材采购在准入管理、供应商管理、采购执行、库存管理等环节存在以下问题：

（一）准入管理环节

1.部分新增耗材未严格履行准入评审程序。2022年X月，骨科申请新增可吸收骨钉（规格：Φ3.5mm），设备科在未组织临床、药学、审计等多部门联合评审的情况下，直接参照历史采购记录完成备案，违反了《医疗机构医用耗材管理办法》中新增医用耗材应当由临床科室提出申请，经医用耗材管理委员会审核同意的规定。经核查，该耗材虽最终通过后续补评，但程序缺失存在廉政风险。

2.部分耗材品规冗余，存在一品多规现象。心血管介入类耗材中，药物洗脱支架备案品规达8个（不同直径、长度组合），但2021-2023年实际使用量前3的品规占比达92%，其余5个品规年使用量不足10套，造成库存积压与采购资源浪费。

（二）供应商管理环节

1.供应商动态考核机制不完善。现有供应商管理仅包含准入审核（资质、产品注册证、信用记录），未建立年度综合评价体系（如交货及时率、产品合格率、售后响应速度等量化指标）。2022年X月，某骨科植入物供应商因物流问题导致2批次耗材延迟到货（延迟时间分别为3天、5天），但未对其进行考核扣分或处罚，影响临床手术安排。

2.部分供应商资质更新不及时。抽查30家供应商档案发现，5家的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》存在超期未更新情况（超期时间1-3个月），其中1家供应商的《医疗器械经营许可证》已于2023年X月到期，但设备科直至自查时才发现并督促更新，存在合规风险。

（三）采购执行环节

1.部分采购未严格执行集中带量采购结果。2023年X月，心内科申请采购冠状动脉球囊扩张导管，该产品已纳入国家第二批高值医用耗材集中带量采购范围（中选价格XX元/套），但设备科因系统对接延迟，误从非中选供应商处采购10套（采购价格XX元/套，高于中选价15%），涉及金额XX万元，违反了应采尽采的政策要求。

2.紧急采购程序不规范。2022年X月，神经外科因急诊手术需要采购颅内动脉瘤栓塞弹簧圈，经分管院长口头批准后直接采购，未在24小时内补全《紧急采购审批表》及相关证明材料（如患者病情说明、无法通过常规采购满足需求的原因），存在流程追溯困难问题。

（四）库存管理环节

1.效期管理存在漏洞。骨科植入类人工髋关节（含骨水泥）部分批次效期临近时未及时预警，2023年X月盘点发现3套人工髋关节（价值XX万元）因效期过期被报废，主要原因为SPD系统效期预警功能未与库存管理模块完全联动，库管员依赖人工核查导致疏漏。

2.高值耗材零库存管理执行不到位。根据《关于推进医院高值