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质量工程师《质量管理体系》质量管理体系审核与认证题库及答案

一、质量管理体系审核与认证基础

1.（单选）GB/T190112021《管理体系审核指南》中，对“审核方案”的定义是

A.针对特定时间段所策划的一组审核

B.审核员和审核组长的能力评价准则

C.受审核方提交的整改计划

D.认证机构年度监督计划

答案：A

2.（单选）下列哪项不是第三方审核的主要目的

A.评定受审核方是否符合审核准则

B.提供符合性声明

C.帮助受审核方识别改进机会

D.代替受审核方内部审核

答案：D

3.（多选）以下关于“审核证据”的说法正确的是

A.必须与审核准则有关

B.必须是可验证的信息

C.可包括谈话记录、文件、观察结果

D.必须经受审核方签字确认

答案：A、B、C

4.（判断）审核组在末次会议上必须就审核发现的所有不符合项提出纠正措施建议。

答案：错误（审核组仅提出不符合项，纠正措施由受审核方制定）

5.（填空）ISO9001:2015条款9.2要求组织应按策划的_________进行内部审核。

答案：时间间隔

6.（简答）简述“审核计划”与“审核方案”的区别。

答案：审核方案是覆盖一个周期（通常一年）的一组审核的总体安排，包括目的、范围、频次、资源等；审核计划是对某一次具体审核的活动安排，包括日期、地点、审核员分工、部门、要素、时间分配等。

7.（案例）某认证机构2023年对A公司实施再认证审核，审核组由1名组长、2名专业审核员组成，计划人日3.0。审核前一天，A公司因停电申请延期2周。认证机构批准延期并保留原审核组。问：该做法是否满足认可规范？说明理由。

答案：满足。IAFMD5规定再认证审核可在证书到期前90天内完成，延期2周仍在允许范围内；审核组未变更，人日未减少，不影响审核有效性。

8.（计算）某中型制造企业员工480人，倒班生产，认证范围覆盖“铝合金轮毂的设计、制造和销售”。依据CNASCC105，计算初次审核的最小人日基数（不含多场所、高风险调整）。

答案：基数2.5人日（员工数251500区间），铝合金轮毂属“金属制品”中类，无高风险附加系数，故最小人日2.5。

9.（连线）将左侧审核阶段与右侧主要活动连线

1.审核启动a.编制审核报告

2.审核准备b.与受审核方建立初步联系

3.审核实施c.文件评审

4.审核报告d.召开首次会议

答案：1b，2c，3d，4a

10.（论述）结合“PDCA”循环，说明审核如何成为质量管理体系绩效评价的工具，不少于200字。

答案：审核作为“C”（Check）环节的核心手段，通过系统、独立的检查，验证P（策划）阶段确立的质量目标、过程准则是否被D（实施）阶段有效执行；审核发现的不符合与改进机会反馈至A（改进）阶段，驱动纠正措施、风险再评估及体系更新，形成闭环。内部审核提供实时自查，管理评审将审核结果与战略方向对齐，确保PDCA螺旋上升。第三方审核则以外部视角验证组织是否持续符合ISO9001，增强顾客信任。审核的输出（趋势分析、过程能力指数变化）量化体系绩效，为下一轮PDCA提供数据输入，实现持续改进。

二、审核策划与准备

1.（单选）审核组长在编制审核计划时，首要输入信息是

A.受审核方去年销售总额

B.认证合同和审核方案

C.审核员个人喜好

D.受审核方食堂菜单

答案：B

2.（多选）文件评审阶段发现质量手册未描述“组织环境”，审核组可采取的行动包括

A.向受审核方提出不符合

B.在审核计划中增加4.1条款时间

C.要求受审核方现场提供补充信息

D.直接终止审核合同

答案：B、C

3.（判断）审核组必须提前两周将审核计划发送给受审核方，否则构成严重违反认可规范。

答案：错误（CNASCC01仅要求“提前通知”，未限定两周）

4.（填空）当审核范围覆盖“设计与制造”时，审核组至少应安排具备_________能力的专业审核员。

答案：设计

5.（简答）说明“多场所抽样”应满足的条件。

答案：场所同质、过程相似、集中管理、统一体系、内部审核覆盖所有场所；样本量按平方根法则取整，且至少25%场所现场审核；总部必须审核；任何场所出现严重不符合，应扩大样本。

6.（案例）B公司主营“医用注射器”，审核组文件评审发现：2022年管理评审报告未输入“新修订的欧盟MDR法规变化”。审核组长应如何调整审核计划？

答案：在计划第4.1、6.1、9.3条款增加0.5人日，重点追踪法规识别、风险措施、管理评审输入完整性；安排具备医疗器械法规