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医院不良事件管理制度

一、不良事件定义与分类标准

（一）定义

本制度所指不良事件，是指在医院诊疗活动、后勤保障及管理过程中发生的，不符合现行法律法规、诊疗规范、操作流程或医院管理制度要求，可能或已对患者、员工、探视者造成伤害，或导致医疗质量安全隐患、医院声誉受损的事件。

（二）分类标准

根据事件的严重程度及影响范围，将不良事件分为四个等级：

1.Ⅰ级（警告事件）：非预期的死亡，或非疾病自然进展过程中造成的永久性功能丧失。包括但不限于手术患者术中或术后24小时内非预期死亡（排除病情不可逆转者）、患者因护理失误导致呼吸心跳骤停且未恢复、因输血错误导致患者死亡等。

2.Ⅱ级（不良后果事件）：事件造成患者轻度伤害（需额外的检查、治疗或延长住院时间≤3日）、中度伤害（需进一步治疗或延长住院时间＞3日但未造成永久性功能障碍）或重度伤害（造成永久性功能障碍但未死亡）；或导致员工、探视者发生中度及以上伤害（需住院治疗或影响正常工作/生活≥7日）；或引发患者投诉并经第三方调解、行政处理或司法诉讼（未涉及赔偿或赔偿金额≤5万元）。例如患者发生药物过敏反应需急救、护理操作导致皮肤深部组织损伤需换药治疗、员工被利器刺伤后确诊血源性感染等。

3.Ⅲ级（未造成后果事件）：事件已发生但未对患者、员工、探视者造成实际伤害，或仅造成轻微不适（无需额外处理或处理后1日内恢复）。包括但不限于错误执行医嘱但及时发现未给药、手术器械清点差异后找回、患者走失后30分钟内寻回且无身体损伤等。

4.Ⅳ级（隐患事件）：事件未实际发生，但存在明确风险因素，若未及时干预可能导致不良后果。例如急救设备日常检查发现电池电量不足、药品库房温湿度监测显示临界值、护理排班表存在高风险时段人力配置不足等。

二、报告原则

（一）非惩罚性原则：鼓励全体员工主动报告不良事件，对无主观故意且及时报告、积极配合调查的责任人，免除或从轻处理；对因制度缺陷、流程漏洞导致的事件，重点改进系统而非追究个人。

（二）及时性原则：Ⅰ级事件发现后立即（10分钟内）通过电话向科室负责人、质量安全管理部门报告；Ⅱ级事件发现后2小时内完成系统初报；Ⅲ级、Ⅳ级事件发现后24小时内完成系统上报。

（三）完整性原则：报告内容需包含事件发生时间、地点、涉及人员（患者姓名/ID、医护人员姓名、其他相关人员）、事件经过（详细描述关键节点）、已采取的处置措施、当前状态（患者/相关人员情况、风险控制情况）、初步原因分析（主观因素、系统因素）等要素，避免遗漏关键信息。

（四）可追溯性原则：所有不良事件报告需通过医院统一的“医疗质量安全管理系统”留痕，纸质报告需经报告人、科室负责人签字确认后归档，保存期限为5年。

三、报告流程与方式

（一）报告主体

全体在职员工（包括医师、护士、医技人员、行政后勤人员）、实习/进修人员、外包服务人员均为报告主体，发现或知悉不良事件时应履行报告义务。

（二）报告方式

1.系统上报：通过医院内网登录“医疗质量安全管理系统”，选择“不良事件报告”模块，按提示填写电子表单（包含必填项与选填项），提交后系统自动推送至科室负责人及质量安全管理部门。

2.电话适用于Ⅰ级、Ⅱ级事件的紧急情况，报告人需在电话中说明事件等级、核心信息（如“患者张三，6床，今日10:30静脉输注头孢类药物后出现过敏性休克，已启动急救，目前生命体征平稳”），并在电话结束后30分钟内补录系统报告。

3.书面仅适用于无法使用电子系统的特殊场景（如网络故障），报告人需填写《不良事件纸质报告表》（包含与电子表单一致的内容），经科室负责人签字后于2小时内送至质量安全管理部门，后续由专人补录系统。

（三）报告阶段

1.初始事件发生后首次报告，重点描述事件基本信息与处置进展，Ⅰ级、Ⅱ级事件需在报告中注明“紧急”标识。

2.补充事件处置过程中若出现新进展（如患者病情变化、新增影响因素、发现新的风险点），报告人或责任科室需在24小时内更新系统信息，补充内容需标注“补充”字样。

3.结案事件处置完成后（患者康复/事件影响消除），责任科室需在7个工作日内提交结案报告，内容包括最终后果评估（如患者伤害程度分级）、根本原因分析结论、已采取的改进措施及效果（如修订操作流程、完成人员培训）、后续追踪计划（如1个月内抽查同类操作执行情况）等。

四、分级处置与响应机制

（一）Ⅰ级事件处置

1.现场处置：发现者立即启动应急预案（如患者心跳骤停时实施CPR、药物过敏时使用肾上腺素），同时通知科室负责人、值班医师/护士、麻醉科/急诊科等相关人员到场协助；保护现场证据（如保留剩余药液、封存手术器械），禁止擅自销毁或篡改记录。

2.组织响应：质量安全管理部门接