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2025年药学士《药事管理》专项训练卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题1分，共20分。下列每题备选项中，只有一个是符合题意的，请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置。）

1.根据《药品管理法》，下列哪项活动不属于药品管理范畴？

A.药品的研制

B.药品的生产

C.药品的经营

D.医疗器械的注册

E.药品的使用

2.药品生产企业需要建立药品召回制度，其首要环节是？

A.召回药品的销毁

B.确定召回级别

C.召回信息的发布

D.召回药品的回收

E.召回原因的调查

3.处方药不得在什么渠道销售？

A.经药品监督管理部门批准的互联网药品交易服务企业

B.医疗机构药房

C.经药品监督管理部门批准的零售药店

D.医疗机构门诊

E.部分允许销售处方药的连锁药店

4.药品批准文号的格式为“国药准字+X3C+数字”，其中“X”通常代表？

A.药品类别

B.生产规模

C.审批部门

D.注册分类

E.药品剂型

5.药品生产企业在进行药品生产活动时，必须严格执行？

A.药品经营质量管理规范（GSP）

B.药品非临床研究质量管理规范（GLP）

C.药物临床试验质量管理规范（GCP）

D.药品生产质量管理规范（GMP）

E.医疗机构制剂质量管理规范

6.麻醉药品和精神药品的储存，应当实行怎样的双人双锁管理？

A.仓库管理员与保安

B.仓库管理员与处方医师

C.仓库管理员与药房药剂师

D.保安与药房药剂师

E.仓库管理员与指定押运人员

7.药品经营企业销售药品时，必须审核处方的合法性，其主要目的是？

A.验证处方医师的资质

B.确保患者用药安全

C.控制药品销售价格

D.规范药品经营行为

E.完成药品销售指标

8.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有下列哪项内容？

A.药品的功能主治

B.药品的用法用量

C.药品的批准文号

D.保证治愈或显效的承诺

E.指明药品生产企业

9.药物临床试验分为多个阶段，哪个阶段主要评估药物对人体的安全性？

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

E.V期临床试验

10.药品不良反应（事件）报告的主体主要是？

A.药品消费者

B.药品生产企业和经营企业

C.医疗机构

D.药品监管部门

E.医疗器械生产企业

11.医疗机构对存在安全隐患的药品，应当立即采取的措施是？

A.继续销售观察

B.向患者说明情况继续使用

C.立即通知药品生产企业

D.销毁药品

E.向药品监督管理部门报告

12.《药品管理法》规定，药品生产企业、经营企业应当按照规定建立药品追溯体系，其主要目的是？

A.方便药品销售

B.规范药品流向

C.提高药品价格

D.减少药品库存

E.监控药品不良反应

13.特殊管理药品不包括？

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.普通处方药

E.放射性药品

14.药师审核处方时，发现处方用药与患者病情不符，应当如何处理？

A.直接按照处方发药

B.拒绝发药并向医师提出质疑

C.修改处方后发药

D.电话咨询医师后发药

E.告知患者更换其他药品

15.药品生产企业对已上市药品进行修改，涉及药品规格、用法、包装等，应当？

A.向原批准部门备案

B.向原批准部门再次申请批准

C.仅向药品生产企业所在地的药品监管部门报告

D.不需要任何批准或备案

E.仅向药品经营企业告知

16.药品监督管理部门对药品广告进行审查的主要依据是？

A.药品说明书

B.药品广告设计图

C.药品销售合同

D.药品生产成本

E.药品消费者评价

17.药品使用单位发现药品存在严重质量问题，除了通知药品生产企业外，还应当？

A.向药品价格主管部门报告

B.向药品广告监管部门报告