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耳鼻喉科听力检测设备校准制度及流程

一、校准制度

（一）目的

规范耳鼻喉科听力检测设备的校准管理，确保设备检测数据的准确性、可靠性和一致性，保障听力诊断结果的科学性，降低因设备误差导致的临床误判风险，同时满足《医疗器械使用质量监督管理办法》《医用电子仪器环境要求及试验方法》（GB/T14710）等相关法规及行业标准要求。

（二）适用范围

本制度适用于耳鼻喉科临床使用的所有听力检测设备，包括但不限于纯音听力计、声导抗仪（声阻抗/导纳仪）、耳声发射仪（OAE）、听觉诱发电位仪（AEP）、自动听性脑干反应仪（ABR）等需通过计量校准保证性能的设备。

（三）责任主体

1.设备使用科室：负责设备日常使用中的状态观察，按周期提出校准申请，配合校准实施，记录设备使用异常情况并及时反馈。

2.设备管理部门：统筹制定年度校准计划，组织校准实施（含内部校准或委托第三方校准），审核校准报告，监督校准结果的整改落实，建立并维护设备校准档案。

3.校准执行方：内部校准人员需具备计量校准资质（如省级以上市场监督管理部门颁发的《计量员证书》）；第三方校准机构需具备CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可资质或省级以上计量行政部门颁发的《计量授权证书》，且校准项目覆盖设备类型。

（四）校准周期

1.强制校准设备：纯音听力计、声导抗仪等纳入国家强制检定目录的设备，校准周期严格按《强制检定的工作计量器具检定周期表》执行（通常为12个月）。

2.非强制校准设备：耳声发射仪、听觉诱发电位仪等，根据设备使用频率、稳定性及厂家建议（一般为6-12个月），由设备管理部门联合临床科室评估后确定校准周期；若设备出现异常（如检测数据波动、患者反馈结果差异大）或维修后，需提前进行校准。

（五）校准依据

校准活动需依据国家、行业及国际标准，具体包括：

-《纯音听力计》（GB/T7341）

-《声导抗仪》（YY/T0787）

-《耳声发射仪》（YY/T1516）

-《听觉诱发电位仪》（YY/T0884）

-《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》（GB9706.1-2020）

-《计量校准规范编写规则》（JJF1071）

（六）校准前准备

1.设备状态确认：使用科室在提交校准申请前，需对设备进行外观检查（无明显损坏、线缆无老化）、功能自检（开机后各模块运行正常，无报错提示），并记录近1周内典型病例的检测数据（如纯音听阈测试的气导/骨导阈值、声导抗鼓室图类型），作为校准前后对比依据。

2.环境条件控制：校准需在设备使用的标准环境中进行，环境要求如下：

-温度：20℃±2℃（声导抗仪、耳声发射仪等对温湿度敏感设备需控制在18-22℃）；

-湿度：40%-60%RH（避免结露）；

-本底噪声：纯音听力计测试室本底噪声需符合《声学测听方法纯音气导和骨导听阈基本测听法》（GB/T16403）要求（如250Hz时≤30dB(A)，500Hz时≤25dB(A)）；

-电磁干扰：避开高频医疗设备（如电刀、射频仪）运行区域，确保设备供电稳定（电压波动≤±10%）。

3.校准工具与标准件：使用经溯源的标准器具，如声级计（精度≤0.5dB）、频率计（精度≤0.1%）、仿真耳（符合IEC60318-1标准）、仿真乳突（符合IEC60318-3标准）等，标准件需在有效期内，且溯源至国家计量基准。

（七）校准实施要求

1.校准项目与参数：

-纯音听力计：频率准确度（250Hz-8000Hz范围内，误差≤±1%）、声压级准确度（125dBSPL范围内，误差≤±2dB）、衰减器准确度（每10dB步长误差≤±0.5dB）、左右声道隔离度（≥40dB）、骨导振动器输出准确度（误差≤±3dB）。

-声导抗仪：静态声顺值（0.3-1.6ml范围内，误差≤±0.1ml）、鼓室图梯度（≥0.3ml/daPa）、镫骨肌反射阈值（与纯音听阈相关性误差≤±10dB）、探头频率准确度（226Hz或1000Hz，误差≤±1%）。

-耳声发射仪：信噪比（≥30dB）、频率响应（2000-8000Hz范围内平坦度≤±5dB）、幅值准确性（畸变产物耳声发射DPOAE幅值误差≤±3dB）、伪迹识别功能（能有效排除环境噪声干扰）。

-听觉诱发电位仪：电极阻抗（≤5kΩ）、放大器增益（误差≤±5%）、噪声水平（≤5μVRMS）、潜伏期准确性（误差≤±0.2ms）、波幅准确性（误差≤±10%）。

2.校准操作规范：

-校准人员需严格