质量管理体系审查问题检查表.docVIP

质量管理体系审查问题检查表工具说明

一、适用场景说明

本检查表适用于各类组织开展质量管理体系（QMS）审查时的系统化问题梳理与记录，具体场景包括：

内部体系审核：企业按年度计划开展的质量管理体系内部审查，验证体系运行的符合性与有效性；

外部审核配合：应对客户、认证机构（如ISO9001）或监管部门的第三方审核，提前自查体系漏洞；

问题追溯审查：因产品不合格、客户投诉或质量启动的专项审查，定位体系运行薄弱环节；

新体系运行验证：质量管理体系建立或重大改版后，确认体系文件与实际操作的匹配度及初步运行效果。

二、审查操作步骤详解

（一）审查准备阶段

明确审查目的与范围

根据审查类型（常规/专项），确定核心目标（如“验证生产过程控制符合性”“追溯客户投诉根源”）；

定义审查范围，覆盖部门（如研发部、生产部、质检部）、过程（如设计开发、采购、交付）或条款（如ISO9001:2015标准8.4外部提供过程控制）。

组建审查团队

指定审核组长（审核组长），具备QMS审核经验及独立判断能力；

配备审核员（审核员A、审核员B），需熟悉审查范围的专业知识（如生产流程、技术标准）；

必要时邀请技术专家（技术专家）支持，如涉及特殊工艺或法规要求。

收集体系文件与资料

调取最新版质量手册、程序文件、作业指导书、质量目标及分解记录；

准备历史审查报告、不符合项整改记录、内外部审核结果、客户反馈等。

制定审查计划

明确审查时间（如2024年X月X日至X日）、每日审查安排（上午/下午检查的部门/过程）；

分配审核任务（如审核员A负责“采购过程”，审核员B负责“产品检验”）；

提前3个工作日向被审查部门发送审查通知，确认配合人员（如部门负责人、过程主管）及资料准备情况。

（二）审查实施阶段

首次会议

召集审查团队、被审查部门负责人及相关人员，介绍审查目的、范围、计划及沟通方式；

确认审查日程，明确被审查方需配合的事项（如现场检查陪同、记录查阅支持）。

现场检查与证据收集

文件审查：抽查体系文件的适宜性、充分性及有效性（如《生产过程控制程序》是否明确关键参数监控要求）；

记录核查：核对操作记录与体系文件的符合性（如设备点检记录是否完整、不合格品处理流程是否闭环）；

现场观察：实地查看过程运行状态（如生产现场是否按5S管理、检验人员是否按规范使用检测设备）；

人员访谈：随机提问岗位人员对体系要求的理解（如“请说明本岗位的质量目标及达成措施”“发觉不合格品后如何处置”），记录回答内容。

问题沟通与确认

每日审查结束后，审核组内部汇总当日发觉的问题，区分“不符合项”（体系未执行或执行不到位）和“观察项”（潜在改进点）；

与被审查部门沟通问题事实，确认证据充分性（如“2024年X月X批原材料检验记录未标注检验员签名，不符合《记录管理程序》4.2条款要求”），双方签字确认。

（三）报告与改进阶段

整理审查发觉

按审查范围分类汇总问题，标注不符合项对应的体系条款（如ISO9001:20158.5.1生产和服务提供的控制）；

分析问题根源（如“未按要求执行首件检验”可能源于培训不足或监督机制缺失）。

编写审查报告

报告内容包含：审查概况（目的、范围、时间、团队）、审查结论（体系运行有效性评价）、不符合项清单（问题描述、条款、证据）、观察项及改进建议。

提交报告并沟通

将审查报告提交给质量负责人（质量负责人）及管理层，召开末次会议通报结果；

明确不符合项的整改要求（责任部门、整改措施、完成时限，如“生产部需在X月X日前完成首件检验流程培训，并保留记录”）。

跟踪整改落实

责任部门提交整改报告后，审核组验证整改措施的有效性（如抽查培训记录、现场观察首件检验执行情况）；

对未按期完成或整改不到位的问题，启动跟踪审查，直至问题关闭。

三、检查表模板及填写说明

（一）审查基本信息表

项目

内容

审查编号

QMS-2024-（按年份+序号编制）

审查类型

□内部审核□客户审核□第三方认证审核□专项审查

审查日期

2024年X月X日—X月X日

审查范围

（示例：研发部、生产部、质检部的设计开发、生产过程、产品检验全流程）

审查组长

审核组长

审核员

审核员A、审核员B

被审查部门/过程

（按实际填写，如“采购过程”“包装过程”）

（二）检查项目记录表

检查大类（依据ISO9001:2015）

检查小项

检查内容

检查方法

检查结果

不符合项描述（事实/条款）

整改责任人

整改期限

整改状态

4.组织环境

4.1理解组织及其环境

是否确定影响QMS的内外部因素（如市场风险、法规要求），并更新相关信息

查阅《环境因素分析报告》

□符合□不符合

（示例：未识别2024年新版《产品质量法》变化，不符合4.1条款）

法规主管

2024–

□未开始□进行中□已完成□关闭

5.领