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2025年中药研发行业AI方剂优化伦理审查标准知识考察试题及答案解析

一、单选题（每题1分，共30分）

1.2025年《中药AI方剂优化伦理审查标准》将“算法可解释性”划分为五个等级，其中Level3要求的是

A.仅提供输入输出对应表

B.提供特征重要性排序及可视化

C.提供完整决策路径与因果链

D.提供源代码与训练日志

答案：B

解析：Level3要求系统能以人类可理解的方式展示关键特征权重及可视化热图，但无需披露完整代码。

2.在AI方剂优化过程中，若发现模型推荐的配伍与《中国药典》存在剂量冲突，伦理审查委员会首要遵循的伦理原则是

A.患者自主权

B.不伤害原则

C.社会公正

D.数据最小化

答案：B

解析：剂量冲突直接关联患者安全，不伤害原则具有优先性。

3.2025年新规要求，AI系统在采集少数民族医药口述数据时，必须额外取得的授权文件是

A.国家中医药管理局备案回执

B.传统知识来源社区的事先知情同意书

C.省级卫健委审批表

D.国家保密局脱密证明

答案：B

解析：少数民族医药属于传统知识，需符合《生物多样性公约》事先知情同意（PIC）机制。

4.当AI优化方剂涉及濒危动植物替代时，伦理审查必须提交的附加材料是

A.CITES许可证复印件

B.药代动力学曲线

C.药物经济学评估

D.专利检索报告

答案：A

解析：濒危物种国际管制要求CITES证明，确保替代品合法性。

5.伦理审查中“算法偏见影响评估”要求对以下哪项指标进行交叉验证

A.性别、年龄、地域、医保类型

B.性别、年龄、BMI、星座

C.年龄、学历、收入、血型

D.性别、年龄、身高、职业

答案：A

解析：医保类型与地域可隐含经济可及性差异，是中药公平性关键变量。

6.2025年起，AI方剂优化系统若使用联邦学习，必须提交的伦理风险报告名称是

A.联邦学习安全白皮书

B.梯度泄露风险评估表

C.节点数据偏差审计报告

D.跨域传输日志

答案：B

解析：梯度泄露可逆向推断患者隐私，需专项评估。

7.伦理委员会对AI方剂的“临床可验证性”审查时，要求提供的对照组设置必须

A.采用阳性药对照

B.采用安慰剂对照

C.采用三臂设计（安慰剂+阳性药+试验药）

D.采用历史对照

答案：C

解析：三臂设计可同步评价优效与非劣效，降低伦理争议。

8.当AI系统推荐含雄黄方剂时，伦理审查重点关注的重金属限量标准是

A.每日砷摄入量≤0.1mg

B.每日砷摄入量≤0.02mg

C.每日砷摄入量≤0.5mg

D.每日砷摄入量≤1.0mg

答案：B

解析：2025版《中药重金属限量规范》将无机砷限值收紧至0.02mg/d。

9.伦理审查中“数据补偿机制”指

A.向患者支付数据使用费

B.向数据提供社区返还部分AI专利收益

C.向医院支付存储费用

D.向云服务商支付算力费用

答案：B

解析：体现对传统知识持有者的惠益分享，符合《名古屋议定书》。

10.AI系统在儿童中成药优化中，必须单独提交的伦理文件是

A.儿科医生协会推荐信

B.未成年人监护人双重知情同意书

C.学校教务处证明

D.疫苗接种记录

答案：B

解析：儿童属脆弱人群，需监护人及12岁以上本人双重签字。

11.2025年伦理审查标准规定，AI方剂优化模型的“更新周期”不得超过

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

解析：中药原材料质量波动大，6个月需重新验证模型稳定性。

12.伦理审查中“可撤销权”行使后，模型必须在多少小时内完成数据删除

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

解析：GDPR与中国《个人信息保护法》均要求24小时内删除可识别信息。

13.AI推荐含附子方剂时，伦理审查要求提供的毒理报告必须包括

A.急性毒性LD50与心脏毒性hERG通道数据

B.皮肤致敏试验

C.光毒性试验

D.生殖毒性II段试验

答案：A

解析：附子主要毒性为心脏与神经毒性，hERG通道可预测心律失常风险。

14.伦理审查标准中“双轨评议”指

A.技术评审+伦理评审并行

B.中医专家+西医专家并行

C.人工智能+人类专家并行

D.国家+省级两级评审

答案：A

解析：技术评审确保科学性，伦理评审确保价值正当性，两者