原创力文档抗体类药品现场检查指南(征求意见稿)
一、目的
为指导检查员对抗体类药品生产企业的生产现场检查，制定本指
南，作为生产现场检查基础性技术指导文件检查员可参照本指南的
要求，对企业的生产和质量管理进行检查，结合现场实际及基于风险,
评价其生产和质量管理的情况
二、适用范围
本指南适用于常规检查中涉及单克隆抗体的生产现场检查内
容，包括细胞复苏、培养、分离纯化、原液制备、半成品配制灌
装、冻干等相关生产和质量管理全过程，以及质量体系、细胞库、
物料、设备设施等内容同时
抗体类药品现场检查指南(征求意见稿)
一、目的
为指导检查员对抗体类药品生产企业的生产现场检查，制定本指
南，作为生产现场检查基础性技术指导文件检查员可参照本指南的
要求，对企业的生产和质量管理进行检查，结合现场实际及基于风险,
评价其生产和质量管理的情况
二、适用范围
本指南适用于常规检查中涉及单克隆抗体的生产现场检查内
容，包括细胞复苏、培养、分离纯化、原液制备、半成品配制灌
装、冻干等相关生产和质量管理全过程，以及质量体系、细胞库、
物料、设备设施等内容同时
文档评论（0）