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麻醉药品和第一类精神药品的安全管理

麻醉药品和第一类精神药品（以下简称“麻精药品”）作为具有双重属性的特殊药品，既在临床镇痛、镇静等领域发挥不可替代的治疗作用，又因易被滥用、成瘾性强等特性，若管理疏漏可能引发公共卫生安全风险。其安全管理需构建覆盖“采购-运输-储存-使用-追溯-处置”全生命周期的闭环体系，通过制度约束、技术支撑、人员责任落实等多维度措施，实现“来源可查、去向可追、责任可究”的管理目标。

一、管理责任体系构建

麻精药品安全管理实行“分级负责、责任到人”的管理机制，各环节责任主体需明确职责边界并严格履职。

（一）机构主体责任

医疗机构法定代表人是本机构麻精药品安全管理的第一责任人，需组织制定麻精药品管理制度、审批重大管理事项，并定期检查制度执行情况。药学部门承担具体管理职责，负责建立麻精药品专用账册、监督临床合理使用、协调各环节衔接；医务部门负责麻醉药品和第一类精神药品处方权医师的资质审核与培训；护理部门需监督临床科室麻精药品使用规范，特别是手术室、ICU等重点科室的药品交接与剩余药品处理；保卫部门需配合做好库房、药房等重点区域的安全防范，安装24小时监控及报警装置，确保无盲区覆盖。

药品生产企业、批发企业作为流通环节的责任主体，需严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》要求，生产企业须对麻精药品生产计划、流向进行全程记录，批发企业须建立专门的麻精药品采购、销售台账，确保药品仅流向具有合法资质的医疗机构或其他合法使用单位，严禁向无资质单位或个人销售。

（二）岗位责任落实

麻精药品管理涉及采购、验收、保管、调配、使用等多个岗位，需实行“双人双锁”“双人核对”等关键控制措施。例如，库房保管人员须由药学部门指定2名政治素质高、业务能力强的药师担任，共同负责药品出入库登记、账物核对；调配发药岗位需由2名药师共同完成处方审核、药品发放及批号登记，确保“处方、药品、患者”信息一致；临床使用环节（如手术、疼痛治疗）须由执业医师与护士双人核对药品名称、剂量、患者信息，使用后共同签字确认。

二、全流程精细化管理措施

（一）采购与运输管理

医疗机构采购麻精药品须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称“印鉴卡”）向指定的批发企业采购。印鉴卡实行“专人保管、专章使用”，保管人员变更时需履行严格的交接手续并备案。采购计划需由药学部门根据临床实际需求制定，经分管院长审批后执行，避免超量采购导致库存积压风险。

运输环节需严格遵守《麻醉药品和精神药品运输管理办法》。批发企业须使用专用运输车辆，配备卫星定位装置及监控设备，运输过程全程录像；运输人员须为2名经过专业培训的人员，实行“双人押运”，严禁中途擅自变更路线或停留。医疗机构接收药品时，需核对运输人员身份、车辆信息、铅封状态，逐箱验收药品数量、批号、外观质量，验收记录需保存至药品有效期满后5年备查。

（二）储存与保管管理

麻精药品储存需设置独立库房或专柜，库房须符合“五防”要求（防盗、防火、防潮、防虫、防鼠），安装双锁（机械锁与电子密码锁联动）、红外报警装置及24小时视频监控（录像保存至少3个月）；库房内温湿度需控制在20℃±2℃、相对湿度45%-75%，配备温湿度自动监测与调控设备，异常情况自动报警并记录。

药品入库时，保管人员须双人核对药品名称、规格、数量、批号、有效期，无误后填写《麻精药品入库登记表》并签字；出库时，须凭经审核的内部领用单，双人核对领用数量、批号，填写《麻精药品出库登记表》。库存管理实行“日清月结”，每日下班前核对账物相符情况，每月进行全面盘点，盘点记录由2名保管人员及药学部门负责人签字确认，账物差异率须控制在0.1%以内（特殊管理药品允许的合理损耗范围），超出范围需立即启动调查程序。

（三）临床使用与调配管理

1.处方管理：仅具有麻醉药品和第一类精神药品处方权的执业医师（经省级卫生行政部门培训考核合格后授予）可开具麻精药品处方。处方需单独开具，不得与其他药品混开；注射剂处方一般不得超过1次常用量，控缓释制剂不得超过7日用量，其他剂型不得超过3日用量（特殊情况下需延长用量时，医师须在处方中注明理由并再次审核）。处方笺须标注“麻精药品”专用标识，内容包括患者姓名、年龄、身份证明编号、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名及处方日期，缺一不可。

2.调配发药：药师调配麻精药品前须严格审核处方，重点核查医师资质、处方有效期（不超过3日）、用量合理性、患者信息完整性。审核通过后，由2名药师共同调配，核对药品名称、规格、数量、批号，在处方上标注发药批号并签字；发药时需再次核对患者或家属身份（需提供患者身份证及代办人身份证复印件留存），告知药品用法用量及保存注意事项（如避光、密闭保存），禁止向无正当理由