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企业内审流程与质量控制工具集

一、适用范围与应用场景

本工具集适用于企业内部各类质量管理体系审核、流程合规性检查、风险管控评估等场景，具体包括但不限于：

常规内审：按年度计划开展的全面质量管理体系审核，覆盖ISO9001等标准要求的全部过程；

专项审核：针对特定环节（如采购流程、生产过程、客户投诉处理）的深度检查；

新体系/流程运行验证：对新增管理制度、业务流程或系统上线后的运行效果进行评估；

外部审核前准备：为应对第三方认证审核、监管检查提供内部预审支持。

二、内审全流程操作步骤

（一）准备阶段：明确目标与资源保障

组建内审组

根据审核范围选择具备资质的内审员（需经专业培训并持证），内审组组长由管理者代表或指定质量负责人担任（如“张*”），组员需熟悉被审核区域业务，保证独立性与客观性；

明确组内分工：如资料审查组、现场检查组、访谈记录组等，避免职责重叠。

明确审核范围与依据

确定审核对象（如“研发部生产流程”“仓储管理环节”）、时间范围（如“2024年Q1”）及审核准则（如《质量管理体系手册》《采购控制程序》及相关法律法规）。

收集基础资料

向被审核部门索取最新版文件（流程制度、记录表单、操作规范）、历史审核报告、问题整改记录、客户反馈等，作为检查依据。

编制审核计划

包含审核目的、范围、依据、时间安排、参会人员、检查要点及输出文档要求，提前3个工作日发送至各相关部门确认，保证无异议后实施。

（二）实施阶段：现场检查与问题记录

首次会议

召集内审组、被审核部门负责人及相关人员（如“王”“李”），说明审核目的、流程、纪律及保密要求，确认沟通联络人，解答疑问。

现场检查与证据收集

方法组合：通过文件查阅（记录表单、电子档案）、现场观察（作业流程、设备状态）、人员访谈（随机抽取2-3名操作人员，提问如“异常情况如何处理？”）等方式收集客观证据；

重点检查：关键过程（如“首件检验”“供应商准入”）、高风险环节（如“危化品存储”“数据安全”）、上次审核问题整改情况。

记录问题与沟通确认

发觉不符合项时，现场填写《不符合项记录表》，描述问题事实（如“2024年3月10日《生产日报表》未记录设备参数异常”），由被审核部门负责人签字确认，避免争议；

对观察项（未构成不符合但需改进的），可口头提醒并记录，作为持续改进输入。

（三）报告阶段：汇总分析与输出结论

内审组内部评审

每日审核结束后召开组内会议，汇总当日检查结果，讨论不符合项的判定依据（如违反标准条款、文件规定），保证问题描述准确、定性客观。

编制审核报告

内容包括：审核概况（时间、范围、人员）、审核过程概述、符合性评价（总体结论，如“质量管理体系运行基本符合要求”）、不符合项统计（按部门、类型分类）、改进建议及后续行动计划；

由内审组组长审核签字，保证报告内容真实、完整。

末次会议

向被审核部门管理层及相关人员通报审核结果，宣读不符合项，说明判定依据，听取申辩，明确整改要求（完成时限、责任人）。

（四）整改阶段：跟踪验证与闭环管理

制定整改计划

被审核部门收到不符合项报告后，5个工作日内提交《纠正与预防措施报告》，明确问题原因（如“人员培训不足”“流程未更新”）、纠正措施（如“立即补录记录”“组织专项培训”）、预防措施（如“优化记录模板，增加自动校验功能”）及完成时限。

跟踪整改进度

内审组每周通过邮件或会议跟踪整改进展，对延期项要求说明原因并调整计划，保证整改不拖延。

验证整改效果

整改期限到期后，内审组通过现场复查、资料核查等方式验证：问题是否解决（如“连续3周《生产日报表》记录完整”）、原因是否消除（如“培训考核通过率100%”），确认无误后关闭不符合项；

对未通过验证的，要求重新制定整改计划并跟踪，直至闭环。

三、核心工具模板清单

模板1：年度内审计划表

序号

审核范围

审核依据

审核时间

内审组成员

输出文档

1

研发部项目管理流程

《研发控制程序》V3.0

2024-04-10

张（组长）、李

《审核报告》《不符合项记录表》

2

仓储管理环节

《仓储管理规定》V2.1

2024-04-15

王（组长）、赵

同上

模板2：现场检查记录表

检查项目

检查内容

检查方法

结果记录（符合/不符合/观察项）

问题描述（不符合项填写）

文件管理

现行文件是否为最新版本，受控状态

查阅文件台账

不符合

《设备操作规程》版本号为V2.0，但最新版为V2.5（2024-01发布）

异常处理流程

设备故障时是否按《异常处理程序》执行

访谈操作人员、查阅记录

符合

-

模板3：不符合项报告

不符合项编号

NC2024-003

受审核部门

生产部

不符合描述

2024年3月15日A产线《首件检验记录》未检验员签字，无法确认首件合格状态

违反条款

《质量管理体系手册》4.2.3条款“过程输出需经授