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2025年执业药师《药事管理与法规》历年练习题及答案

一、药品监督管理制度与法律体系

1.【单选】根据《药品管理法》，对药品研制、生产、经营、使用全过程实施最严格监管的核心制度是

A.药品上市许可持有人制度

B.药品追溯制度

C.药物警戒制度

D.药品储备制度

答案：A

解析：药品上市许可持有人对药品全生命周期质量、疗效及安全性负总责，是全过程监管的核心抓手。

2.【单选】下列规范性文件中，法律效力层级最高的是

A.《药品注册管理办法》

B.《麻醉药品和精神药品管理条例》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法〉的公告》

答案：B

解析：行政法规效力高于部门规章和规范性文件，B为国务院颁布的行政法规。

3.【配伍】将下列文件与制定主体对应

1.《药品管理法》

2.《药品注册管理办法》

3.《中国药典》

4.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

A.全国人大常委会

B.国家药监局

C.国家药典委

D.国家药监局食品药品审核查验中心

答案：1A2B3C4D

4.【多选】国家药监局在药品监管中可采取的行政强制措施包括

A.查封场所

B.扣押财物

C.冻结存款

D.加处罚款

答案：A、B

解析：冻结存款属司法措施，加处罚款为行政强制执行，均不在《行政强制法》授权药监部门的即时强制范围内。

5.【案例分析】某省药监局对A企业生产的抗病毒口服液进行飞行检查，发现企业擅自将处方中黄芩提取物改为黄芩浸膏，且工艺验证数据缺失。

（1）该行为违反的法律条款是

A.《药品管理法》第98条

B.《药品管理法》第124条

C.《药品管理法》第83条

D.《药品管理法》第115条

答案：A

解析：第98条明确禁止生产、销售假药，擅自更改处方导致药品所含成分与国家药品标准不符，按假药论处。

（2）对A企业直接负责的主管人员和其他责任人员，可给予的资格罚为

A.十年内禁止从事药品生产经营活动

B.五年内禁止从事药品生产经营活动

C.终身禁止从事药品生产经营活动

D.警告并处以罚款

答案：C

解析：生产假药情节严重者，对责任人终身禁业。

二、药品研制与注册管理

6.【单选】关于药物临床试验默示许可制度，下列说法正确的是

A.自受理之日起60日内，药审中心未给出否定意见的，视为同意

B.默示许可仅适用于Ⅰ期临床试验

C.申请人须在国家药监局药品审评中心网站公示临床试验方案

D.默示许可后，申请人即可直接开展Ⅲ期试验

答案：A

解析：《药品注册管理办法》第32条规定60日默示许可，适用于各期临床试验。

7.【单选】对于附条件批准上市的药品，上市后需要继续完成的临床试验通常应在

A.1年内

B.2年内

C.3年内

D.5年内

答案：C

解析：附条件批准证书载明继续研究要求，原则上不超过3年。

8.【多选】药品注册分类中，按“化学药品”管理的有

A.复方氨基酸注射液

B.无机盐类电解质注射液

C.人用狂犬病疫苗

D.口服缓释微丸

答案：A、B、D

解析：疫苗按“生物制品”管理。

9.【配伍】将下列审评程序与适用情形对应

1.突破性治疗药物程序

2.附条件批准程序

3.优先审评审批程序

4.特别审批程序

a.治疗严重危及生命疾病且尚无有效治疗手段

b.公共卫生急需的疫苗

c.儿童专用剂型

d.临床试验已有数据显示疗效，且符合安全底线

答案：1a2d3c4b

10.【案例分析】某进口药品拟在中国开展国际多中心Ⅲ期临床试验，计划中国入组样本量占总样本量18%，且已在欧盟、美国同步启动。

（1）该试验申请人在中国提交资料时，必须同时提供

A.欧美监管机构的审评会议纪要

B.完整的中国亚组疗效和安全性数据

C.包括中国受试者在内的种族敏感性分析报告

D.在中国完成的Ⅰ、Ⅱ期试验总结

答案：C

解析：国际多中心试验中国亚组需进行种族因素分析。

（2）若该药品后续申请中国上市，可采用的注册路径为

A.进口药品注册

B.仿制药注册

C.境外已上市境内未上市化学药品注册

D.再注册

答案：C

三、药品生产管理

11.【单选】药品生产许可证有效期为

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

12.【单选】关于药品委托生产，下列说法错误的是

A.血液制品不得委托生产

B.委托方和受托方必须同时通过GMP符合性检查

C.委