药店药房有关记录和凭证的管理制度.docxVIP

药店药房有关记录和凭证的管理制度

一、管理范围与基本要求

本制度适用于药店（药房）经营活动中产生的所有纸质及电子记录、凭证的全生命周期管理，涵盖采购、验收、储存、销售、养护、退货、药品不良反应报告等关键环节。记录与凭证需真实、准确、完整、可追溯，严禁篡改、伪造或缺失；电子记录应与纸质记录具有同等效力，需通过信息管理系统（以下简称“系统”）实现数据锁定与操作留痕。

二、责任主体与岗位分工

1.质量负责人：统筹记录与凭证管理工作，监督制度执行，定期组织培训与检查；审批特殊环节记录（如不合格药品处理、不良反应报告），确保符合《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法规要求。

2.采购人员：负责采购记录的填写与提交，收集并核对供应商资质、采购合同、随货同行单等原始凭证，确保与系统采购订单信息一致。

3.验收人员：完成药品验收后2小时内填写验收记录，记录需经质量管理员复核；对冷藏药品、特殊管理药品等需增加温度监测、运输条件等专项记录。

4.库管人员：管理储存环节记录，包括温湿度监测、药品盘点、近效期药品预警等，每日上午9:00、下午3:00各记录一次库房温湿度（冷藏柜每2小时记录一次），异常情况需立即标注并报告。

5.销售人员：销售处方药时，需记录处方审核人员、处方编号及保存方式（纸质处方保存2年，电子处方系统自动归档）；非处方药销售记录需包含药品通用名、规格、数量、批号、销售时间及销售人员姓名。

6.信息管理员：维护系统数据安全，设置操作权限（如采购、验收、销售模块权限分离），定期备份电子记录（每周至少1次本地备份，每月1次异地备份），确保数据不可篡改且可追溯。

三、记录分类及内容规范

（一）采购环节记录

1.采购记录：应包含供应商名称、药品通用名、商品名、规格、生产企业、批号、有效期、采购数量、采购单价、采购日期、采购人员签名及系统采购订单编号。

2.供应商资质文件：需留存加盖供应商公章的《药品经营许可证》《营业执照》复印件、质量保证协议（有效期不超过3年）、法人授权委托书（注明授权范围、有效期及被授权人身份证复印件）。新供应商首次合作前，需经质量负责人审核资质有效性（如许可证是否在有效期内、经营范围是否包含所采购药品类别）。

（二）验收环节记录

1.普通药品验收记录：包括药品外观（包装是否完整、标签是否清晰）、批准文号、到货数量、验收合格数量、不合格数量及原因（如破损、污染、批号与订单不符）、验收结论（“合格”或“不合格”）、验收人员及复核人员签名、验收时间（精确到分钟）。

2.特殊药品验收记录：含特殊药品复方制剂需额外记录购药人身份证信息（仅留存号码后4位）、联系方式（仅留存后4位）；冷藏药品需记录运输工具温度（如冷藏车温度范围）、到货时药品温度（需使用经校准的温度计测量）、运输时间及异常情况处理措施（如温度超标时的拒收记录）。

（三）储存环节记录

1.温湿度监测记录：库房需配备经校准的温湿度监测设备（精度：温度±0.5℃，湿度±2%），记录内容包括监测时间、温度（常温库10-30℃，阴凉库≤20℃）、湿度（35%-75%）、监测人员签名。异常情况（如温度超过30℃或湿度低于35%）需立即启动应急措施（如开启空调、除湿机），并在记录中注明处理时间及效果。

2.药品盘点记录：每月最后一个工作日进行全面盘点，记录药品名称、规格、批号、账面数量、实际数量、差异数量及原因（如损耗、错发）、盘点人员及复核人员签名。盘盈/盘亏超过0.5%的药品需由质量负责人核查原因并备案。

（四）销售环节记录

1.处方药销售记录：需关联处方信息，记录内容包括患者姓名（或购药人姓名）、药品通用名、规格、批号、数量、销售时间、销售人员姓名、处方审核人员姓名及处方编号（电子处方需注明系统生成编号）。处方保存期限为药品售出后至少2年。

2.非处方药及医疗器械销售记录：记录药品/器械名称、规格、生产企业、批号（或产品编号）、数量、销售时间、销售人员姓名。含保健食品的，需额外标注“保健食品”字样，避免与药品混淆。

（五）养护与退货环节记录

1.药品养护记录：对近效期药品（距有效期不足6个月）、易变质药品（如生物制品）需重点养护，记录内容包括药品名称、规格、批号、养护时间、养护措施（如翻垛、检查包装）、养护人员签名。发现药品变色、潮解等质量问题时，需立即停止销售并移入不合格品区，同时填写《不合格药品处理记录》。

2.退货记录：顾客退货需核对销售记录，记录退货原因（如质量问题、误购）、退货药品名称、规格、批号、数量、原销售时间、退货时间、退货处理结论（“同意退货”或“不予退货”）、处理人员签名。因质量问题退货的药品需经质量负责人验