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药店连锁总部首营企业和首营品种审核制度

首营企业审核管理

第一条定义与范围

首营企业指首次与本连锁总部建立药品（含医疗器械、中药饮片，下同）采购、配送等业务关系的药品生产企业或药品经营企业（含批发企业、零售连锁总部）。本制度所称审核，涵盖首次合作前的资质审查、质量保证能力评估及合作后的动态管理。

第二条审核主体与职责

1.质量管理部：为审核主导部门，负责制定审核标准、组织实施审核、建立首营企业档案、动态跟踪企业质量信用。

2.采购部：负责发起首营企业合作申请，提供企业基础信息（包括企业名称、类型、业务范围、联系人及联系方式等），协助收集资质文件。

3.物流管理部：参与对企业仓储、运输条件的评估（如冷链药品供应商需重点核查冷链设施设备、运输记录等）。

4.分管质量负责人：审批首营企业审核结论，对高风险企业（如特殊管理药品供应商）进行最终决策。

第三条审核流程

1.申请与资料收集：

采购部根据业务需求，填写《首营企业审批表》，注明合作背景、拟采购品种类别（如化学药、生物制品、中药饮片等），并附以下资料（需加盖企业公章，复印件需注明“与原件一致”）：

-加盖公章的《营业执照》（需在有效期内，经营范围包含拟合作业务）；

-《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（生产企业需同时提供GMP证书，经营企业需提供GSP证书，证书需在有效期内且认证范围覆盖拟合作品种）；

-法定代表人授权委托书（明确被委托人姓名、授权期限及业务范围）；

-被委托人身份证复印件；

-企业质量保证体系文件（包括质量管理制度、质量负责人资质、检验机构设置及设备清单等）；

-近3年药品监管部门监督检查记录（如无严重违规记录）；

-其他必要文件（如进口药品国内代理商需提供《进口药品注册证》及代理协议）。

2.初审与现场核查：

质量管理部收到申请后5个工作日内完成资料初审，重点核查：

-资质文件的完整性、有效性（如证书是否在有效期内，经营范围是否匹配）；

-企业法定代表人、质量负责人资质（如生产企业质量负责人需具备相应专业技术职称）；

-质量保证体系文件的合理性（如是否涵盖采购、验收、储存、运输等关键环节的质量控制要求）。

对高风险企业（如生物制品生产企业、含特殊药品复方制剂批发企业）或资料存疑的企业，质量管理部需联合采购部、物流管理部进行现场核查，形成《首营企业现场核查报告》，内容包括：

-企业生产/经营场所与许可证登记信息的一致性；

-检验部门是否独立，仪器设备是否满足拟合作品种检验需求（如无菌制剂生产企业需具备无菌检测设备）；

-仓储条件是否符合药品储存要求（如冷藏药品需配备24小时监控的冷库、备用制冷设备）；

-近3年是否存在重大质量事故或行政处罚记录（通过国家药品监管平台、信用中国等官方渠道核实）。

3.终审与建档：

质量管理部根据初审及现场核查结果，形成《首营企业质量评估报告》，明确“通过”“限期整改”或“不通过”结论。评估报告需经质量负责人审核，分管质量负责人审批。

通过审核的企业，质量管理部需在10个工作日内建立首营企业档案，档案内容包括：

-审批表、资质文件原件或加盖公章的复印件；

-现场核查报告、质量评估报告；

-年度质量信用评价记录（后续动态管理中更新）。

第四条动态管理

1.定期复核：首营企业合作后，每年12月由质量管理部组织复核，重点核查：

-资质文件是否延续有效（如许可证、GMP/GSP证书是否重新认证）；

-监管部门最新检查结果（如是否被列入“严重违法失信名单”）；

-合作期间质量表现（如供货药品合格率、质量投诉次数、退货率等）。

2.动态调整：

-对复核中发现资质失效、存在重大质量问题或被监管部门通报的企业，立即暂停采购，启动库存药品清查，经评估后决定是否终止合作；

-对质量表现优秀的企业（如连续2年供货合格率100%、无质量投诉），可简化次年复核流程，优先纳入重点合作名单。

首营品种审核管理

第五条定义与范围

首营品种指本连锁总部首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装）、医疗器械及中药饮片（已采购过同通用名不同生产企业的品种视为首营品种）。

第六条审核主体与职责

1.质量管理部：负责审核品种的合法性、质量标准符合性，组织质量评估会议；

2.采购部：负责提出采购需求，提供品种市场信息（如适应症、竞品情况、供应商推荐理由）；

3.药学技术部：参与评估品种的临床适用性（如适应症是否符合目标客户群体需求、与现有品种的替代性）；

4.物流管理部：评估品种储存、运输条件（如是否需冷链、特殊温湿度要求）；