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药店连锁总部药品配发复核管理制度

一、复核管理目标与基本原则

本制度以保障药品配发准确性、质量安全性及合规性为核心目标，通过标准化复核流程及严格质量控制，确保连锁药店各门店接收的药品在品种、规格、数量、质量等方面与配送指令完全一致，杜绝错配、漏配、质量不合格药品流入销售环节。

基本原则包括：（1）双人双岗复核原则：所有药品配发必须由两名独立复核人员交叉核对，禁止单人操作；（2）全项核查原则：覆盖药品名称、规格、批号、有效期、生产企业、数量、包装质量、存储条件等全维度信息；（3）质量优先原则：当数量准确性与质量安全性冲突时，以质量核查结果为最终放行依据；（4）可追溯原则：所有复核过程需形成完整记录，确保药品从总部配发到门店验收的全流程可追溯。

二、管理职责划分

（一）总部配送中心

负责统筹药品配发复核工作的组织实施，设置独立复核区域，配置复核所需设备（如条码扫描终端、温湿度监测仪、电子秤等），制定复核操作SOP（标准操作程序），并定期检查复核设备的有效性及校准状态。

（二）复核岗位人员

1.复核员资质要求：需具备药学相关专业中专及以上学历，或经过省级药品监管部门认可的岗位培训并考核合格；熟悉《药品经营质量管理规范》（GSP）及企业内部质量管理制度，掌握药品外观质量鉴别、有效期管理、特殊管理药品配送要求等专业知识。

2.岗位职责：严格按照复核流程完成药品信息核对、外观质量检查、数量清点及系统校验；如实记录复核过程中发现的问题，及时上报质量管理人员；维护复核区域环境整洁，确保设备正常运行。

（三）质量管理人员

负责对复核流程的合规性进行监督，定期抽查复核记录及问题处理情况；对复核过程中发现的质量异常药品进行确认，提出处理意见（如退货、销毁、隔离存放等）；组织复核人员的技能培训及考核，确保其操作符合法规及企业要求。

三、药品配发复核全流程操作规范

（一）待复核药品接收环节

1.配送员与复核员进行交接时，需共同核对《药品配送单》（以下简称“配送单”）与待复核药品的对应关系，确认配送单编号、门店名称、配送时间与系统指令一致。

2.逐件检查待复核药品的运输包装：

-外包装应无破损、水渍、污染、虫蛀、霉变等痕迹；

-冷链药品需核对运输温湿度记录（冷藏药品运输温度应保持2-8℃，冷冻药品按企业规定执行），记录时间需覆盖整个运输时长，且温度波动范围符合GSP要求；

-特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品）需检查专用包装的铅封或封条是否完整，封签编号与配送单记录一致。

（二）外观质量与标识核查

1.逐品规、逐批号抽取待复核药品进行检查（抽样比例：非特殊管理药品按每批次10%抽取，不足10件全检；特殊管理药品全检）：

-内包装检查：药品最小销售单元的包装应完整，封口严密，无开启或篡改痕迹；标签内容需与药品监管部门批准的说明书一致，包含药品通用名称、规格、生产批号、有效期、生产企业等信息，且字迹清晰、无脱落或模糊。

-特殊药品标识核查：麻醉药品、第一类精神药品需印有“麻”“精一”专用标识；医疗用毒性药品需印有“毒”字标识；外用药品需标注“外用”字样；非处方药需标注“OTC”标识。

-有效期检查：药品剩余有效期应不少于6个月（中药饮片、近效期药品除外）；近效期药品（剩余有效期≤6个月）需在配送单中单独标注，复核时确认门店已提前知悉并同意接收。

（三）数量与规格核对

1.数量清点：根据配送单列明的品规、批号，使用条码扫描终端逐件扫描药品电子监管码（或追溯码），系统自动生成实际清点数量；无电子监管码的药品，需人工逐件计数，同时核对最小销售单元数量与中包装、大包装的换算关系（如1中包装=20盒，1大包装=10中包装）。

2.规格核对：重点核查易混淆药品（如“0.5g/片”与“0.25g/片”、“10ml/支”与“20ml/支”），需同时核对药品包装上的规格标注与配送单是否一致，必要时通过药品监管部门数据库查询确认。

（四）系统数据校验

复核员完成现场核查后，需将实际清点数量、质量检查结果录入企业WMS（仓储管理系统），系统自动与原始配送指令比对，生成《复核差异报告》。差异类型包括：

-数量差异：实际数量与配送单数量不符（误差率＞0.1%）；

-质量差异：药品存在包装破损、标识缺失、过期等质量问题；

-信息差异：药品批号、生产企业与配送单记录不一致。

（五）特殊药品专项复核

1.麻醉药品、第一类精神药品：

-实行“双人双锁”复核，复核员与质量管理员共同操作；

-核对药品批号、数量与《麻醉药品、第一类精神药品运输