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药店不合格药品控制性管理程序

一、不合格药品界定标准

本程序所称不合格药品，指在质量属性、外观形态、包装标识、效期管理等方面不符合法定质量标准或企业内部质量要求的药品，具体包括但不限于以下情形：

（一）内在质量不合格

1.经药品监督管理部门或企业委托的有资质检验机构出具的检验报告判定为不符合《中华人民共和国药典》或其他法定标准的药品；

2.因储存条件失控（如冷藏药品超温、中药饮片受潮霉变）导致有效成分降解、微生物限度超标或产生其他质量变异的药品；

3.假药、劣药（依据《中华人民共和国药品管理法》界定）。

（二）外观质量不合格

1.片剂出现裂片、松片、变色、斑点；胶囊剂出现粘连、漏粉、软化；注射剂出现浑浊、沉淀、安瓿裂纹；口服液体制剂出现絮状物、异味等可见异物或形态异常；

2.中药饮片出现虫蛀、鼠咬、泛油、发霉、杂质超标（如泥沙、非药用部位超过规定比例）；

3.包装破损导致药品直接暴露（如铝塑板断裂、瓶装药品瓶盖缺失）。

（三）包装标识不合格

1.包装标签或说明书未标注药品通用名称、规格、生产批号、有效期、生产企业名称、批准文号等法定信息；

2.标签内容与药品监督管理部门核准的内容不一致（如适应症/功能主治篡改、不良反应信息缺失）；

3.进口药品未加贴中文标签或中文说明书内容不完整（如未标注进口药品注册证号、国内代理商信息）。

（四）效期管理不合格

1.已超过药品有效期的药品；

2.近效期药品（距有效期截止日不足6个月）未按规定进行重点管理且未在规定时限内完成处理（如促销、退回）。

二、不合格药品发现与确认流程

（一）发现环节

1.入库验收环节：验收员依据《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，对到货药品逐批检查，核对药品名称、规格、生产企业、批号、有效期、数量、运输条件（如冷藏药品需核查运输温度记录）等信息；重点检查包装完整性、标签清晰度，发现异常立即标记待确认。

2.陈列检查环节：养护员每日对陈列药品进行巡查（中药饮片、冷藏药品、近效期药品每日至少检查1次，其他药品每周至少检查2次），观察药品外观形态、包装状态，记录异常情况（如片剂变色、注射剂漏液）。

3.顾客反馈环节：营业员在销售过程中接收顾客关于药品质量的投诉（如“药片有异味”“包装标签信息不全”），需立即登记《顾客投诉记录表》，并暂停该批号药品销售，通知质量管理员现场核查。

4.养护与储存环节：仓库管理员在温湿度监测（常温库10-30℃、阴凉库≤20℃、冷藏库2-8℃）、避光管理（如需避光药品未使用遮光包装）过程中，发现因储存条件不达标可能导致质量变异的药品（如胰岛素因冰箱故障超温），需立即隔离并上报。

（二）确认程序

1.初步确认：发现异常的岗位人员（验收员、养护员等）需填写《不合格药品初步确认单》，记录药品基本信息（名称、规格、批号、数量）、异常描述（如“包装破损”“有效期至2023年1月已过期”）及发现时间、发现人；

2.质量复核：质量管理员收到《不合格药品初步确认单》后，2小时内完成现场核查：

-核对药品实物与随货同行单、采购记录的一致性；

-查验药品合格证明文件（如检验报告书、进口药品通关单）；

-对外观异常药品，对照《中华人民共和国药典》或企业质量标准进行感官检查（如片剂硬度、注射剂澄明度）；

-对疑似内在质量不合格的药品（如顾客反馈服用后出现异常反应），立即暂停销售，抽样送具备CMA/CNAS资质的检验机构检测；

3.最终判定：经质量管理员复核或检验机构检测确认不合格的药品，由质量负责人签署《不合格药品确认书》，明确不合格项目及处理意见。

三、不合格药品隔离与标识管理

（一）隔离要求

1.不合格药品确认后，需在30分钟内转移至专用不合格品库（区），严禁与合格药品同库（区）存放；

2.不合格品库（区）应独立设置，具备与药品储存要求相适应的条件（如冷藏药品不合格需存放于冷藏柜），并安装监控设备实时记录；

3.不合格品库（区）实行双人双锁管理，钥匙由质量管理员与仓库负责人分别保管。

（二）标识规范

1.不合格药品存放容器（如托盘、货架）需悬挂醒目标识牌，标识内容包括：

-红色字体“不合格药品”（字体高度≥5cm）；

-药品名称、规格、批号、生产企业；

-不合格原因（如“效期过期”“检验不合格”）；

-确认日期、确认人（质量管理员签名）；

2.电子系统同步标记：在企业药品管理系统（如ERP）中将该批号药品状态标注为“不合格”，限制其销售、出库操作。

四、不合格药