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药店连锁总部进口药品管理制度

第一章进口药品资质审核管理

第一条供应商资质审核要求

总部采购部门负责对进口药品供应商（含国内总代理商、境外生产企业在华机构）的资质进行动态审核，确保其具备合法经营资格及质量保证能力。具体审核内容包括：

1.国内供应商须提供有效的《药品经营许可证》（经营范围含“进口药品”）、《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP）、营业执照（统一社会信用代码），以及境外生产企业出具的《进口药品国内销售授权书》（需经公证或我国驻当地使领馆认证）；

2.境外生产企业直接供货的，须提供所在国（地区）药品监管部门颁发的药品生产质量管理规范（GMP）认证文件（需经所在国公证机构公证及我国驻当地使领馆认证，或经国家药品监督管理局认可的认证机构确认）；

3.供应商须提供近3年无重大药品质量事故、无严重违法经营记录的证明（可通过国家药品监管部门官网查询或由供应商出具承诺函）；

4.新增供应商或供应商资质信息变更时，须在合作前或变更后15个工作日内完成重新审核，审核结果经质量管理部门确认后存档。

第二条进口药品资质审核要求

采购进口药品前，须核查药品本身的合法资质文件，确保符合我国药品监管要求。具体包括：

1.境内外上市证明文件：进口化学药品、生物制品须提供国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》；中国香港、澳门和台湾地区生产的药品须提供《医药产品注册证》；

2.口岸检验首次进口的药品须提供《进口药品检验报告书》（由中国食品药品检定研究院或其授权的口岸药品检验所出具）；非首次进口的，每批药品须随货提供加盖供应商质量公章的《进口药品通关单》复印件及对应的《进口药品检验报告书》电子或纸质证明；

3.特殊管理药品附加资质：进口麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品，须额外提供国家药品监督管理局核发的《进口准许证》；进口蛋白同化制剂、肽类激素，须提供《进口药品通关单》（备注“蛋白同化制剂、肽类激素”）；

4.标签与说明书合规性：进口药品最小包装须加贴中文标签（内容符合《药品说明书和标签管理规定》），中文说明书须涵盖药品名称、成分、适应症/功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏条件、有效期、生产企业等关键信息，且与国家药品监督管理局备案内容一致。

第二章进口药品采购管理

第三条采购计划制定

总部采购部门应结合各连锁门店需求、库存周转周期及进口药品效期特性，制定月度/季度采购计划。计划编制需遵循以下原则：

1.需求分析：参考历史销售数据（近12个月）、季节性需求波动（如抗过敏类药品春季需求增长）、临床指南更新（如新型靶向药上市）等因素，预测市场需求；

2.效期控制：进口药品采购量需匹配其有效期（一般不超过药品剩余有效期的2/3），原则上不采购剩余有效期不足6个月的药品（急救类药品除外）；

3.质量优先：优先选择质量稳定、供货及时、售后服务完善的供应商，对近1年内出现过质量问题的供应商实施采购限制；

4.计划审批：采购计划需经采购部门负责人、质量管理部门负责人联审，报总部分管领导批准后执行。

第四条采购订单与合同管理

1.采购订单须明确以下质量条款：

-药品名称（通用名、商品名）、规格、剂型、批号、有效期、数量；

-质量标准（须符合《中国药典》现行版、国家药品标准或《进口药品注册证》载明的注册标准）；

-包装要求（符合药品运输、储存条件，最小包装须加贴中文标签）；

-运输条件（冷链药品须注明“全程2-8℃运输”，生物制品须注明“避光、冷藏”等特殊要求）；

-到货时间（须明确送达总部仓库的具体时限，冷链药品运输时间不得超过12小时）；

2.采购合同须附加质量保证协议，明确双方质量责任：

-供应商须对提供的药品质量负全责，因资质不全、检验报告虚假等导致的法律责任由供应商承担；

-药品在运输过程中发生质量问题（如冷链中断、包装破损），供应商须在接到通知后48小时内响应，72小时内完成退换货；

-涉及药品召回时，供应商须配合总部完成全流程追溯及召回行动；

-合同有效期内，供应商资质、生产地址、质量标准等关键信息变更时，须提前30日书面通知总部。

第三章进口药品验收管理

第五条验收环境与人员要求

1.验收场所须设置于总部仓库的待验区，环境符合药品储存要求（常温库10-30℃，阴凉库≤20℃，冷库2-8℃），配备照明、温湿度监测设备及验收记录专用电脑；

2.验收人员须为药学专业或相关专业（如生物制药、化学）中专以上学历，经岗位培训并考核合格（培训内容包括《药品