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药店连锁门店质量管理文件系统管理程序

一、目的

通过建立科学、系统的质量管理文件管理程序，规范连锁门店质量管理体系文件的全生命周期管理，确保文件内容与法律法规（如《药品经营质量管理规范》）、企业质量方针及实际业务需求保持一致，保障药品经营过程中质量控制措施的有效落实，维护药品质量安全与消费者权益。

二、适用范围

本程序适用于XX连锁药店（以下简称“公司”）总部质量管理部、各区域管理中心及所有直营连锁门店（以下简称“门店”）涉及质量管理体系文件的编制、审核、批准、发布、培训、执行、修订、废止及归档等全流程管理。文件类型包括但不限于质量管理制度、操作规程、记录表单、外来文件（如供应商资质、法规文件）等。

三、职责划分

（一）总部质量管理部

1.统筹公司质量管理文件体系建设，制定文件管理总体要求及技术标准（如编码规则、格式规范）。

2.负责总部级质量管理文件（如《质量责任制度》《药品采购管理规程》）的编制、审核、修订及废止审批。

3.监督区域及门店文件管理执行情况，定期组织文件适用性评估与合规性检查。

4.建立公司级文件数据库，统一管理电子文件版本，确保各门店可实时获取有效文件。

（二）区域管理中心

1.负责区域级质量管理文件（如《区域药品配送操作规范》《门店质量自查标准》）的初步审核，确保与总部文件要求一致。

2.指导所辖门店文件执行，收集门店对文件的优化建议并反馈至总部质量管理部。

（三）门店质量管理员

1.负责门店级质量管理文件（如《本门店温湿度监测操作流程》《近效期药品处理规程》）的起草、修订及日常管理。

2.组织门店员工开展文件培训，监督文件执行过程，记录执行中发现的问题并及时上报。

3.管理门店纸质文件，确保文件版本有效性，定期清理失效文件。

（四）文件起草部门/人员

1.负责文件初稿编制，确保内容符合法规要求、业务实际及公司质量方针。

2.配合审核部门完成文件修订，提供必要的背景资料与数据支持。

四、文件分类与编码规则

（一）文件分类

1.质量管理制度：规定质量管理工作的原则、责任与基本要求，如《质量目标管理制度》《药品不良反应报告制度》。

2.操作规程：明确具体业务环节的操作步骤、标准与注意事项，如《药品验收操作规程》《处方审核与调配规程》。

3.记录表单：用于记录质量活动实施过程与结果的标准化表格，如《药品采购验收记录》《温湿度监测记录表》《员工培训考核表》。

4.外来文件：外部机构发布的与质量管理相关的文件，包括法律法规（如《药品管理法》）、行业标准（如GSP附录）、供应商资质证明（如药品生产许可证）、合作方质量协议等。

（二）文件编码规则

采用“层级代码+类别代码+流水号+版本号”的组合编码方式，确保唯一性与可追溯性：

-层级代码：总部级（Z）、区域级（Q）、门店级（M）。

-类别代码：制度（ZD）、规程（GC）、记录（JL）、外来文件（WL）。

-流水号：三位阿拉伯数字（001-999），按文件发布顺序递增。

-版本号：采用“V+主版本号.次版本号”格式（如V1.0为首次发布，V1.1为局部修订，V2.0为重大修订）。

示例：总部级质量管理制度第1号首次发布文件编码为“Z-ZD-001-V1.0”；门店级操作规程第3号第二次修订文件编码为“M-GC-003-V1.2”。

五、文件编制与审核

（一）编制要求

1.合法性：文件内容须符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及其他相关法规要求，引用条款需标注具体法规名称与条款号。

2.可操作性：明确责任部门/岗位、操作步骤、时间节点、技术参数（如温湿度范围）及记录要求，避免模糊表述（如“定期检查”应具体为“每日上午9:00与下午3:00各检查一次”）。

3.协调性：与现有文件内容无冲突，涉及多部门协作的环节需明确接口（如采购与验收环节的衔接要求）。

4.格式规范：统一使用公司模板，包含文件标题、编码、版本号、起草人、审核人、批准人、生效日期、适用范围、正文、附录（如记录表单样例）等要素。

（二）编制流程

1.需求发起：因法规更新、业务调整或问题整改需新增/修订文件时，由相关部门（如采购部、门店）填写《文件编制/修订申请表》，说明原因、范围及预期目标，提交至总部质量管理部审核。

2.起草初稿：经审核同意后，由发起部门或总部质量管理部指定专人负责起草，起草过程中需征求相关部门（如运营部、信息部）意见，确保覆盖实际操作场景。

3.部门初审：起草人完成初稿后，提交至本部门负责人初审，重点审核内容完整性、与部门职责的匹配性及表述准