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药店连锁总部保管员质量职责

药店连锁总部保管员是药品质量管控体系中的关键岗位，直接负责药品在仓储环节的质量安全保障。其质量职责贯穿药品入库验收、在库存储、出库复核、质量追溯及设施设备管理全流程，需严格遵循《药品经营质量管理规范》（GSP）及企业内部质量管理制度，确保药品在仓储环节的质量稳定与可追溯性。具体质量职责如下：

一、入库验收环节质量职责

1.凭证核对与信息确认

严格执行“票、账、货”一致原则，接收药品时，首先核对随货同行单（票）、采购订单、供应商销售出库单等凭证。核对内容包括：药品通用名称、商品名、规格、剂型、批号、有效期、生产企业、数量、运输方式、运输工具及温度记录（针对冷链药品）等关键信息。重点核查供应商资质有效性（如《药品生产许可证》《药品经营许可证》、营业执照、质量保证协议等），确保供应商为合法合规的供货单位；核对采购订单是否经质量部门审核，避免接收未经审批的采购批次。

2.外观质量与包装检查

对到货药品逐件进行外观质量检查，检查内容包括：

-包装完整性：无破损、污染、渗液、封条脱落等情况；

-标签标识合规性：药品标签需标注通用名称、规格、批号、有效期、生产企业、批准文号等法定信息，进口药品需附加盖供货单位公章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》；

-特殊药品标识：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品需有专用标识，生物制品需标注“生物制品”字样，外用药品需标注“外用”标识；

-近效期药品标注：对有效期不足6个月的药品，需在包装或随货同行单上标注“近效期”提示。

3.抽样检验与特殊药品管理

按照《药品抽样检验管理规定》执行抽样：同一批号药品，整件数量在2件以下（含2件）时逐件抽样；2-50件时至少抽样3件；50件以上时每增加50件（不足50件按50件计）增抽1件；贵重药品、特殊管理药品逐件抽样。抽样后需在30分钟内完成外观检查，发现异常立即停止验收并上报质量部门。

针对冷链药品（如生物制品、血液制品、疫苗等），需重点核查运输过程温度记录：

-核对运输单据中的启运时间、到达时间、途中温度波动范围及异常情况记录；

-使用经校准的温度检测仪对药品内包装温度进行现场检测，确认运输温度符合药品说明书要求（如2-8℃冷藏药品，运输过程温度需持续在2-8℃，波动范围不超过±2℃）；

-若运输温度超出规定范围或温度记录不完整，立即拒收并拍照留存证据，同时通知采购部门与供应商协商处理。

4.验收结果处理与记录归档

验收合格的药品，在随货同行单上签署“验收合格”意见，标注验收日期及验收人员姓名，及时录入仓储管理系统（WMS），生成入库单号并打印货位标签，引导搬运人员按规定货位存放。验收不合格的药品，立即放置于“不合格品区”（红色标识），填写《不合格药品处理单》，注明不合格原因（如包装破损、标签缺失、温度超标等），2小时内上报质量管理员复核确认。所有验收记录需完整保存，包括验收时间、药品信息、验收结论、异常情况描述等，保存期限为药品有效期满后1年，且不得少于3年。

二、在库存储环节质量职责

1.货位管理与分类存放

严格执行药品分区、分类存储制度：

-按质量状态分区：合格区（绿色标识）、待验区（黄色标识）、不合格区（红色标识）、退货区（蓝色标识），各区之间有明显物理隔离（如围栏、标识线），禁止混放；

-按药品类别分类：处方药与非处方药分柜存放，内服药与外用药分开，易串味药品（如中药饮片、芳香类制剂）单独存放于独立密闭货柜，特殊管理药品（麻醉、精神、毒性、放射性药品）存放于专用保险柜或专柜，实行双人双锁管理；

-按批号集中存放：同一品种不同批号的药品需分开堆码，堆码间距不小于5厘米，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，避免混批导致批号管理混乱。

2.存储条件控制与监测

根据药品说明书要求，对仓储环境温湿度、光照、通风等条件进行动态监控：

-常温库（0-30℃）、阴凉库（不超过20℃）、冷藏库（2-8℃）需配置温湿度自动监测系统，保管员每日上午9:00、下午15:00各记录一次温湿度数据（自动监测系统需每30分钟自动记录一次），发现温湿度超出规定范围时，30分钟内启动调控措施（如开启空调、除湿机、加湿器等），并记录处理过程；

-对光照敏感的药品（如维生素类、喹诺酮类）存放于避光货柜或覆盖遮光帘，禁止暴露于自然光或强灯光下；

-中药饮片需存放于阴凉干燥库，定期检查防虫、防霉设施（如捕虫灯、除湿机）运行状态，每季度进行一次防虫药剂投放（需使用符合食品药品安全标准的药剂）；

-易燃、易爆药品（如含酒精