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医疗卫生机构生物样本库通用样本采集知情同意书示范范本

为切实保障您的合法权益，在采集您的生物样本前，我们将向您详细说明本次生物样本采集的相关信息。请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向我们的工作人员咨询，我们将为您解答直至您完全理解。若您同意参与，请在文末签署知情同意书。

一、生物样本采集的背景与目的

随着精准医学与转化医学的发展，生物样本资源已成为推动疾病机制研究、诊疗技术创新及新药研发的重要基础。本机构生物样本库（以下简称“样本库”）以“服务医学研究、促进健康福祉”为宗旨，通过规范采集、存储和管理生物样本及相关临床信息，为开展疾病预防、诊断、治疗及预后研究提供资源支持。本次样本采集的具体目的包括但不限于：

1.探索疾病发生发展的分子机制，如恶性肿瘤的遗传易感性、代谢性疾病的病理通路等；

2.开发新型诊断标志物或治疗靶点，提升疾病早期筛查与精准治疗水平；

3.支持多中心协作研究，验证临床研究成果的普适性；

4.为医学教育、科研培训提供标准化样本资源，推动医学人才培养。

样本库所有研究均以科学伦理为前提，相关研究项目需经本机构伦理委员会审查批准后方可实施，确保研究符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《生物样本库质量和能力通用要求》（GB/T37864-2019）等法律法规及伦理规范。

二、样本类型、数量及采集方式

（一）样本类型

根据研究需求，本次拟采集的生物样本类型包括：

-体液样本：如血液（全血、血浆、血清）、尿液、唾液等；

-组织样本：如手术切除的病变组织、穿刺活检组织等（仅当您接受相关临床操作时采集）；

-其他样本：如脱落细胞（宫颈脱落细胞、痰液脱落细胞）等。

具体采集类型将根据您的健康状况、临床诊断及研究方案确定，我们将在采集前再次向您确认。

（二）样本数量

样本采集量遵循“最小必要”原则，以满足研究需求为限：

-血液样本：单次采集量不超过20ml（成人），儿童采集量根据年龄、体重调整（一般不超过5ml/次）；

-尿液样本：单次采集量约50-100ml；

-组织样本：仅采集临床诊疗过程中多余或废弃的组织（如手术切除的病灶边缘正常组织），不额外增加取材范围或创伤；

-其他样本：采集量以常规临床检测标准为参考，不超出合理范围。

所有样本采集量均经伦理委员会评估，确保不会对您的健康造成不良影响。

（三）采集方式与过程

样本采集由具备相应资质的医护人员操作，具体方式如下：

-血液采集：采用静脉穿刺法，与常规临床抽血操作一致，采集部位为肘静脉或手背静脉；

-尿液采集：使用无菌容器留取中段尿，操作流程与临床尿常规检查相同；

-组织样本采集：在您接受手术、穿刺等临床操作时，由术者从已切除或获取的组织中留存部分样本（需经您书面同意）；

-脱落细胞采集：如宫颈脱落细胞通过妇科检查用专用刷取器采集，与常规宫颈癌筛查操作一致。

采集过程中，我们将严格遵循无菌操作规范，使用一次性医疗器械，避免交叉感染。若您在采集过程中感到不适（如晕血、疼痛），工作人员将立即停止操作并采取必要的处理措施。

三、样本的存储与使用

（一）存储条件与期限

样本采集后，将在2小时内运送至样本库进行处理：

-血液样本：分离血浆、血清等成分后，于-80℃超低温冰箱或液氮罐中存储；

-组织样本：经福尔马林固定或冷冻处理后，分别存储于组织标本库或-80℃冰箱；

-其他样本：根据特性选择适宜的存储条件（如唾液样本冷藏保存）。

样本库配备24小时监控系统、备用电源及温度报警装置，确保存储环境稳定。样本存储期限为自采集之日起30年（若后续研究需要延长存储期限，我们将再次向您告知并征求同意）。

（二）使用范围与限制

样本仅限用于经伦理审查的医学研究，包括：

-基础研究：如基因表达分析、蛋白质组学研究；

-临床研究：如药物疗效评价、预后模型构建；

-公共卫生研究：如疾病流行趋势分析、危险因素筛查。

样本使用遵循以下限制：

1.不用于商业用途（如直接出售给制药企业）；

2.不用于生殖细胞编辑、克隆人等违反伦理的研究；

3.不与其他未经伦理审查的机构共享样本，若因多中心研究需要共享，需提前向您告知共享机构名称、共享目的及保密措施，并获得您的书面同意；

4.样本相关数据（如基因检测结果）仅用于研究统计，不用于个人健康评估或商业推广。

（三）研究结果的反馈

若后续研究发现与您个人健康高度相关的重要结果（如明确的致病基因突变），我们将通过您预留的联系方式（经您同意后）告知您，并建议您咨询主治医生。但需说明的是，研究结果可能存在不确定性，最终临床诊断需以医疗机构的专业意见为准。

四、个人信息与