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药店药房中药饮片进、存、销管理制度

一、采购管理

（一）供应商资质管理

中药饮片供应商须为具备合法资质的生产企业或批发企业，采购前须严格审核其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP或GSP认证证书、营业执照等证明文件，确保资质在有效期内且覆盖所供饮片类别。供应商须提供质量保证协议，明确质量责任、验收标准、退换货规则及质量问题追溯要求。每年度对供应商进行质量评估，评估内容包括供货质量稳定性、售后服务响应速度、不良反应报告情况等，评估结果作为下一年度合作依据；对评估不合格的供应商，终止合作并建立黑名单。

（二）采购计划制定

采购部门需结合库存动态、历史销售数据、季节需求及临床常用品种（如秋冬补品类、夏季清热类）制定月度采购计划。计划需经质量负责人审核，重点关注近效期饮片（距有效期6个月内）的消化进度，避免重复采购导致积压；同时预留10%-15%的应急采购额度，应对突发需求（如流行性疾病相关饮片）。采购订单须注明饮片通用名称（禁用别名）、规格（如片、段、块）、产地（具体到县级行政区域）、生产企业、批号、数量、单价及质量要求（如《中国药典》2020年版或地方炮制规范标准），订单需经采购主管与质量负责人双签确认。

（三）采购合同管理

所有采购行为须签订书面合同，合同内容须包含质量条款（如验收不合格可无条件退换）、交货期限（常温饮片3个工作日内送达，易变质饮片当日送达）、运输要求（使用封闭式货车，冷藏饮片需冷链运输，温度控制在2-8℃）、违约责任（如货不对板的赔偿标准）等。合同原件由质管部门存档，保存期限不少于5年或超过饮片有效期1年。

二、验收管理

（一）验收人员要求

验收岗位须由具有中药学专业中专以上学历或中药师以上职称的人员担任，上岗前需通过企业内部培训（内容包括《中国药典》饮片鉴别标准、包装标识规范、抽样方法等），考核合格后方可独立操作。

（二）验收环境与工具

验收区域需独立设置，面积不小于20㎡，配备温湿度监测设备（温度0-30℃，湿度35%-75%）、照明设施（照度不低于500Lux）、抽样工具（不锈钢镊子、分样筛、放大镜）及快速检测设备（如水分测定仪、杂质筛选器）。

（三）验收流程与标准

1.证件核对：到货后，首先核对随货同行单（须加盖供应商公章）与采购订单的一致性，检查是否附该批次饮片的检验报告（须加盖供应商质量检验专用章）。检验报告内容须包含性状、鉴别、检查（水分、总灰分、酸不溶性灰分）、含量测定等项目，结果符合《中国药典》或地方标准；进口饮片需额外提供《进口药品通关单》及口岸检验检疫机构出具的检验报告。

2.包装检查：外包装须完整无破损，标识清晰，内容包括品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、有效期（标注至月）、储存条件等；内包装（如袋、盒）须密封，无受潮、虫蛀痕迹，直接接触饮片的包装材料须符合药用要求（如食品级聚乙烯袋）。

3.外观质量验收：按批号进行抽样，抽样量为该批次总件数的5%（最少500g），不足10件的逐件抽样。重点检查：

-性状：符合《中国药典》描述（如黄芪断面纤维性，显粉性；当归有浓郁香气）；

-杂质：非药用部位（如根类饮片的芦头、须根）及泥沙等杂质含量不超过2%（果实种子类不超过3%）；

-水分：一般饮片水分含量不超过13%（含挥发性成分的不超过10%，蜜炙饮片不超过15%）；

-虫蛀、霉变：无活虫、虫蛀孔洞及霉斑（肉眼可见）；

-炮制规格：符合“片型均匀，厚度一致”要求（如薄片2-4mm，厚片4-6mm）。

4.不合格处理：验收中发现证件不全、包装破损、性状不符或检验项目不合格的饮片，须立即放入“不合格品区”（红色标识），填写《不合格品处理记录表》，内容包括品名、批号、数量、不合格项目、处理意见（退货或销毁），经质量负责人审批后，24小时内通知供应商处理。退货时需留存影像记录（如货物封存、装车过程），并更新库存台账。

三、存储管理

（一）库区划分与标识

仓储区域按功能划分为合格区（绿色）、待验区（黄色）、不合格区（红色）、退货区（蓝色），各区之间设置物理隔离（如围栏或标识线），面积占比分别为70%、15%、5%、10%。货架须使用不锈钢或木质（经防虫处理）材质，离地≥10cm，离墙≥30cm，离顶≥50cm，避免阳光直射。

（二）分类存储要求

1.按药用部位分类：根及根茎类、茎木类、皮类、叶类、花类、果实种子类、全草类、动物类、矿物类等，同类饮片集中存放，避免串味（如花类与动物类分开）。

2.按储存条件分类：

-常温饮片（0-30℃）：如党参、白术；

-阴凉饮片（不超过20℃）：如金银花、玫瑰花（含挥发性