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药店连锁总部质量管理员质量职责

药店连锁总部质量管理员是企业质量管理体系的核心执行与监督岗位，承担着确保企业经营活动全链条符合药品管理法律法规及《药品经营质量管理规范》（GSP）要求的重要职责。其工作范围覆盖质量管理体系建设、文件与记录管理、人员培训与资质管理、采购与验收质量控制、储存与养护规范执行、销售与售后服务质量监督、质量事故与不良反应处理、质量风险评估与改进等全流程环节，具体职责如下：

一、质量管理体系建设与维护

1.负责组织企业质量管理体系的策划、实施与持续改进，确保体系覆盖总部各职能部门及下属所有门店的药品采购、验收、储存、销售、运输、售后等全业务环节。定期梳理体系运行情况，结合企业发展战略、法规更新及行业要求，提出体系优化建议，经质量管理负责人审批后推动落实。

2.参与制定企业质量方针与质量目标，分解质量目标至各部门（如采购部、仓储部、门店），明确责任主体与考核指标（如验收合格率≥99%、储存温湿度达标率100%、顾客投诉处理及时率100%），并定期跟踪目标完成情况，形成分析报告提交管理层。

3.监督企业各部门及门店严格执行质量管理体系文件，对关键环节（如首营企业/首营品种审核、不合格药品处理、药品召回）实施重点检查，发现体系运行偏差时，及时下达整改通知，督促责任部门制定纠正与预防措施（CAPA），并验证整改效果。

二、质量管理制度与文件管理

1.负责企业质量管理制度、操作规程、记录表格的起草、修订与审核工作。制度内容需涵盖药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后、人员培训、设备管理等全流程，确保与《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及地方监管部门最新要求同步。修订时需组织相关部门（如采购部、门店）进行讨论，评估制度对业务的影响，经质量管理负责人审批后发布。

2.建立文件管理台账，记录文件名称、版本号、生效日期、发放范围等信息。新文件发布时，组织相关岗位人员进行培训，确保理解并执行；旧版本文件及时回收、归档或销毁，避免误用。定期（每年度）对文件有效性进行评审，对因法规更新、业务调整导致失效的文件，启动修订或废止程序。

3.监督各部门及门店规范填写质量记录（如采购验收记录、温湿度监测记录、培训记录），确保记录内容真实、完整、准确、可追溯。每月抽取一定比例记录进行抽查，重点检查记录填写的规范性（如时间、数量、签名）、内容与实际操作的一致性（如验收记录与实物核对），对不符合要求的记录，要求责任人员限期更正并说明原因。

三、人员质量培训与资质管理

1.负责制定年度质量培训计划，明确培训目标、内容、时间、对象及考核方式。培训内容需包括法律法规（如《药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》）、企业质量管理制度、岗位操作规程、药品专业知识（如药品分类、储存条件、有效期管理）、质量风险防控等。针对不同岗位设置差异化培训重点：采购人员需掌握供应商资质审核标准，验收人员需掌握药品外观鉴别与抽样检验方法，养护人员需掌握温湿度调控与药品养护技术，门店销售人员需掌握处方药销售规范与药学服务要求。

2.组织实施培训活动，可采用集中授课、线上学习、现场演练等多种形式。培训结束后，通过笔试、实操考核等方式检验培训效果，考核不合格者需重新培训直至通过。建立员工培训档案，记录培训时间、内容、考核成绩等信息，档案保存期限不少于5年或超过药品有效期1年（以较长者为准）。

3.负责企业质量相关岗位人员的资质管理，包括执业药师、质量管理员、验收员、养护员等。定期核查人员资质证书（如执业药师注册证、健康证明）的有效性，确保证书在有效期内且与岗位要求匹配。对新入职人员，需在入职前完成资质审核，不符合要求的不得上岗；对资质即将到期的人员，提前1个月提醒其办理续期手续。

四、采购与验收环节质量控制

1.参与供应商审核与首营企业审批工作。对新供应商，需审核其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GMP/GSP认证证书等资质文件的有效性，索取加盖供应商公章的复印件存档。对重点供应商（如特殊管理药品供应商、冷链药品供应商），需实地考察其质量保证能力，形成考察报告。建立合格供应商目录，定期（每年度）对供应商进行质量评估，根据供货质量、服务响应等情况调整目录，淘汰不合格供应商。

2.监督采购部门与供应商签订质量保证协议，协议内容需明确双方质量责任（如药品质量标准、包装要求、退换货条件）、验收方式、质量事故处理等条款。对采购计划进行质量审核，重点审核采购药品的合法性（如是否取得药品批准文号）、储存条件（如是否与企业仓储能力匹配）、效期（近效期药品需注明并限制采购量）。

3.指导验收人员按《药品验收操作规程》开展验收工作。验收时需核对药品通用名称、规格、生产企业、批准