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医学验证记录模板2019版

引言

医学验证记录是确保医疗器械、诊断试剂、医疗软件或相关医疗流程在临床应用前及应用过程中，其安全性、有效性和可靠性得到科学证实的关键文件。它不仅是产品或流程符合法规要求的直接证据，也是保障患者安全、提升医疗质量的核心环节。本模板旨在提供一个结构清晰、内容全面、符合当前行业规范与实践要求的医学验证记录框架，适用于各类医学相关产品的验证活动。使用者应根据具体验证对象、目的和范围，对本模板进行适当调整和细化，以确保记录的准确性、完整性和可追溯性。

一、验证基本信息

1.1验证记录编号

（应遵循机构内部统一的文件编号规则，确保唯一性和可追溯性）

1.2相关文件信息

*验证方案编号：

*方案版本号：

*方案批准日期：

*产品/系统名称：

*产品/系统型号规格：

*产品/系统版本号（如适用）：

*制造商/供应商名称（如适用）：

1.3验证类型

（请勾选或填写：例如：安装验证（IQ）、运行验证（OQ）、性能验证（PQ）、设计验证、软件验证、清洁验证、灭菌验证、方法学验证等）

1.4验证执行日期

*起始日期：年月日

*完成日期：年月日

1.5验证地点

（详细说明验证实施的具体地点，如XX实验室、XX临床科室、XX生产车间等）

1.6验证负责人及团队成员

*验证负责人：（姓名、部门、职称/职务）

*团队成员：（姓名、部门、在本验证中的职责）

*

*

*

二、验证目的与范围

2.1验证目的

（简述本次医学验证的目的和预期达成的目标，例如：确认XX医疗器械/软件在XX条件下能够持续、稳定地符合预设的安全标准和性能要求；或确认XX检测方法的准确度、精密度等关键参数符合临床应用要求。）

2.2验证范围

（明确本次验证所涵盖的具体内容、模块、功能、参数或流程，以及不包含的内容。应具体、清晰，避免歧义。）

*涵盖内容：

*

*

*不涵盖内容：

*

*

三、验证依据与参考标准

3.1法规与指南

（列出本次验证所依据的国家/地区法规、行业指南等，如《医疗器械监督管理条例》、ISO标准、FDA指南等，并注明版本号）

*例如：《医疗器械软件注册审查指导原则》（国家药品监督管理局，XXXX年）

*例如：ISOXXXX:XXXX(Title)

3.2产品技术要求/标准

（列出产品的技术要求、企业标准或产品说明书等）

*例如：《XX产品技术要求》（编号：XXXX）

3.3验证方案

（引用本验证所依据的内部验证方案）

*《XX验证方案》（编号：XXXX，版本：X.X）

3.4其他参考文件

（如相关的SOP、历史数据、文献资料等）

*例如：《XX操作标准操作规程》（SOP编号：XXXX）

四、验证环境与设备

4.1环境条件

（详细记录验证过程中的关键环境参数，如温度、湿度、气压、洁净度级别、电源条件、网络环境等，如适用）

环境参数

设定值/范围

实际监测值

监测工具

监测频率

:-------

:----------

:---------

:-------

:-------

温度

湿度

（其他）

4.2主要仪器设备与试剂

（列出验证过程中使用的主要仪器设备、工具、软件平台及关键试剂、耗材，注明其名称、型号规格、编号、校准/检定状态、有效期等信息）

序号

名称

型号规格

设备编号

校准/检定有效期

生产厂家

状态（正常/异常）

:---

:-----------

:-------

:-------

:--------------

:-------

:----------------

1

2

...

（关键试剂）

（有效期）

五、验证前提条件与假设

5.1前提条件

（列出验证开始前必须满足的条件，如设备安装调试完毕、操作人员经过培训、所需文件已准备就绪等。所有前提条件均需在验证开始前确认并记录。）

序号

前提条件描述

确认结果（是/否/NA）

确认人

确认日期

:---

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:-------------------

:-----

:-------

1

验证方案已获得批准

2

参与验证人员已熟悉验证方案及相关操作

3

相关仪器设备已完成校准/检定并在有效期内

...

5.2假设

（列出在本次验证过程中所做的假设，这些假设应是合理的、有依据的，并可能对验证结果产生影响。）

*例如：假设所使用的标准品/校准品的量值准确无误。

*例如：假设实验室环境在验证期间保持稳定，符合要求。

六、验证方法与过程记录

（本部分为验证记录的核心，应详细描述各项验证项目的具体