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完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册证明文件的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

2.医疗器械的分类依据是什么？()

A.使用者类型

B.使用风险

C.生产工艺

D.注册证明文件

3.医疗器械的临床试验需要经过哪个机构的批准？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.医疗器械生产企业

4.医疗器械的标签应当包含哪些信息？()

A.产品名称、规格型号、生产批号

B.生产日期、有效期、生产厂家

C.说明书、使用说明书、注意事项

D.产品注册号、批准文号、生产企业

5.医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合哪个标准？()

A.GB/T19001-2016

B.GB/T2828.1-2012

C.YY/T0287-2014

D.YY/T0288-2014

6.医疗器械的进口需要经过哪个机构的审批？()

A.国家药品监督管理局

B.海关总署

C.质检总局

D.商务部

7.医疗器械的售后服务应当包括哪些内容？()

A.产品维修、零配件供应、技术支持

B.产品退换货、投诉处理、咨询解答

C.产品召回、风险评估、安全预警

D.以上都是

8.医疗器械的广告应当符合哪些规定？()

A.实事求是、科学准确、不得含有虚假宣传

B.仅限于产品名称、规格型号、生产批号等信息

C.仅限于产品注册号、批准文号、生产企业等信息

D.以上都不对

9.医疗器械的使用说明书应当包含哪些内容？()

A.产品名称、规格型号、生产批号

B.使用方法、注意事项、禁忌症

C.说明书、使用说明书、注意事项

D.产品注册号、批准文号、生产企业

10.医疗器械的召回由哪个机构负责？()

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.国家药品监督管理局

D.医疗器械使用单位

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是医疗器械的基本质量要求？()

A.安全性

B.有效性

C.适用性

D.经济性

E.便于维护

12.医疗器械的分类依据包括哪些因素？()

A.使用者类型

B.使用风险

C.使用频率

D.生产工艺

E.产品特性

13.医疗器械临床试验应当遵循的原则有哪些？()

A.科学性

B.合法性

C.保护受试者权益

D.公平性

E.可重复性

14.医疗器械生产企业的质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.管理制度文件

B.工艺规程文件

C.检验规程文件

D.质量控制记录

E.生产设备清单

15.医疗器械广告应当符合哪些要求？()

A.准确真实

B.实事求是

C.避免夸大宣传

D.不得含有虚假内容

E.应当标注生产企业名称

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册证明文件的有效期为__年__。

17.医疗器械按照风险程度分为__类__。

18.医疗器械临床试验应当遵循的伦理原则包括__知情同意__、__保护受试者__等。

19.医疗器械生产企业的质量管理体系应当遵循__ISO13485__标准。

20.医疗器械的广告应当经__生产企业__批准后方可发布。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的标签可以不包含生产批号信息。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的临床试验可以在未经批准的情况下进行。()

A.正确B.错误

23.医疗器械的广告可以含有任何形式的宣传。()

A.正确B.错误

24.医疗器械的生产企业可以自行决定是否进行质量管理体系认证。()

A.正确B.错误

25.医疗器械的召回可以由生产企业自行决定是否进行。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述医疗器械的分类依据及其意义。

27.医疗器械临床试验的目的是什么？

28.医疗器械生产企业的质量管理体系应当包括哪些要素？

29.医疗器械的广告应当遵循哪些原则？

30.医疗器械召回的实施流程是怎样的？

完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】医疗器械注册证明文件的有效期为5年。

2.【答案】B

【解析】医疗器械的分类依据是使用风险。

3.【答案】A