医疗器械公司审计面试全攻略及答案.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年医疗器械公司审计面试全攻略及答案

一、单选题（共5题，每题2分）

题目：

1.医疗器械公司进行库存盘点时，哪种情况应被视为重大缺陷？（）

A.盘点时间与账面记录时间间隔超过1个月

B.盘点过程中发现少量实物与账面不符

C.价值超过100万元的设备未纳入盘点范围

D.盘点记录由非授权人员填写

2.根据医疗器械行业规定，以下哪种文件不属于《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的核心要求？（）

A.产品设计确认记录

B.供应商审核报告

C.员工培训签到表

D.生产过程变更控制流程

3.医疗器械公司内部控制测试中，审计人员发现采购部门与仓库部门职责未完全分离，可能存在什么风险？（）

A.采购价格虚高

B.库存积压

C.成本核算错误

D.采购流程效率低下

4.在医疗器械注册审批审计中，审计人员通常关注哪些关键指标？（）

A.注册证有效期

B.产品技术参数

C.临床试验报告完整性

D.以上都是

5.医疗器械公司财务报表审计中，以下哪项审计程序最能有效识别收入确认风险？（）

A.抽查销售合同

B.审查发货单与发票一致性

C.分析销售回款情况

D.以上都是

答案与解析：

1.C（价值超过100万元的设备未纳入盘点范围可能影响财务报告准确性，属于重大缺陷）。

2.C（员工培训签到表属于管理记录，非GMP核心要求）。

3.A（采购与仓库职责未分离可能导致采购不合规，进而引发价格虚高风险）。

4.D（注册证有效期、技术参数、临床试验报告均需严格审查）。

5.D（收入确认需结合合同、发票、回款等多维度审查）。

二、多选题（共5题，每题3分）

题目：

1.医疗器械公司内部控制测试中，审计人员应关注哪些关键控制活动？（）

A.生产环境符合GMP要求

B.供应商资质审核

C.产品批次追溯系统

D.质量检验报告审批流程

2.医疗器械临床试验审计中，审计人员需关注哪些风险？（）

A.试验数据造假

B.受试者知情同意不充分

C.临床方案执行偏差

D.试验费用分摊不合理

3.医疗器械公司财务报表审计中，应收账款审计通常包括哪些程序？（）

A.发函确认应收账款

B.分析账龄结构

C.审查销售合同条款

D.检查坏账准备计提合理性

4.医疗器械生产过程审计中，审计人员需关注哪些环节？（）

A.原材料入库检验

B.生产设备维护记录

C.成品检验报告

D.生产环境温湿度控制

5.医疗器械公司合规性审计中，审计人员需关注哪些法规？（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营质量管理规范》

D.《医疗器械召回管理办法》

答案与解析：

1.ABCD（生产环境、供应商审核、批次追溯、质量检验均需严格控制）。

2.ABCD（数据造假、知情同意、方案偏差、费用分摊均需关注）。

3.ABCD（发函确认、账龄分析、合同条款、坏账准备均需审查）。

4.ABCD（原材料检验、设备维护、成品检验、环境控制均需审计）。

5.ABCD（上述法规均与医疗器械合规性相关）。

三、简答题（共5题，每题4分）

题目：

1.简述医疗器械公司内部控制测试的主要步骤。

2.医疗器械临床试验审计中，如何识别数据造假风险？

3.医疗器械公司库存管理审计中，如何评估盘点准确性？

4.医疗器械生产过程审计中，如何验证生产设备符合GMP要求？

5.医疗器械公司财务报表审计中，如何评估收入确认风险？

答案与解析：

1.主要步骤：

-确定审计范围和目标；

-识别关键控制活动；

-设计并执行测试程序；

-评估控制有效性；

-形成审计结论。

2.识别数据造假风险：

-检查试验记录完整性；

-对比原始数据与汇总数据；

-审查试验人员资质；

-关注异常数据趋势。

3.评估盘点准确性：

-抽查实物与账面记录差异；

-检查盘点程序合规性；

-分析盘点结果与历史数据对比；

-关注滞销或过期产品。

4.验证生产设备符合GMP要求：

-检查设备校准记录；

-审查设备维护保养计划；

-抽查生产批次与设备关联性；

-确认设备操作人员培训完成。

5.评估收入确认风险：

-审查销售合同条款（如退货权）；

-分析发货单与发票匹配度；

-检查回款周期合理性；

-关注收入确认政策变更。

四、案例分析题（共2题，每题10分）

题目：

1.案例背景：

某医疗器械公司发现部分产品出厂检验报告由同一员工连续签批，且该员工同时负责生产过程记录。审计人员怀疑存在质量数据造假风险。请分析可能存在的风险，并提出审计建议。

2.案例背景：

某医疗器械公司因原材料采购价格波动较大，财务部门采用历