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违背方案审查申请表

项目名称

申办者/项目来源

方案版本号(新)

方案版本日期(新)

知情同意书版本号(新)

知情同意书版本日期(新)

伦理审查批件号(初审)

主要研究者

审查资料

受试者依从性原因导致偏离方案：

是□否□

偏离方案情况

纳入不符合纳入标准的受试者：

是□否□

研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：

是□否□

给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：

是□否□

给予受试者方案禁用的合并用药：

是□否□

偏离研究的特定程序或评估，对受试者的权益、安全和健康产生显著的影响：

是□否□

偏离研究特定的程序或评估，对研究结果产生显著影响的研究行为：

是□否□

受试者编号

发生时间

报告时间

偏离方案描述主要内容

研究者采取的措施及受试者情况反馈

主要研究者签字：

日期：

违背方案提交文件清单

偏离方案提交文件清单文件名

份数

备注

1、递交信

1

PI签名和日期

2、我院偏离方案报告表，或按照包含有我院《偏离方案报告表》同等内容的表格形式也可递交。

1

有研究者签名和日期

3、培训记录或解决方案等说明函，有培训人员签字页

1

如有，请提供

4、其他

如有，请提供