生产工艺验证方案(药品).pdfVIP

国XXXX制药股份有限公司

XXXXXXX片2（5mg）

工艺验证方案

VP/XXXXXXX片2（5mg）/X001-000

XXX万片/批

编写人:

职位（部门）姓名日

XXX

审核人:

职位（部门）姓名

日

XXX

XXX

批准人:

职位（部门）姓名日

XXX

目录

一、验证概述1

1.验证目的1

2.验证计划1

3.险证批次1

二、验证小组及责任分工2

1.责任分工2

2.险证小组成员2

三、风险评估3

四、确认内容5

(-)验证前述5

1.产品概述5

2.产品涉及的理文件5

3.产品处方及批量6

4.生产所用设备及型号7

5.制剂生产工艺流程图8

(二)验证方法9

1.原辅料确认10

2.颗粒制造工序验证10

3.压片工序脸近13

4.包衣工序脸近14

5.包装工序险证15

五、相关文件16

六、验证报告16

XXXXXXX片(25mg)工艺验证

VP/XXXXXXX片(25mg)/X001-000

方案编写依据：木验证依据2010年版《药品生产质量理规范》、2020年版《中

国药典》以及XXXXXXX片2（5mg）制剂工艺编写并实施。

一、验证概述

1.验证目的

本次验证的产品为XX义XXX义片2（5mg）,该产品为我公司常年生产产品，

在多年生产中，具有一定生产基础，生产期间未出现重大变更或出现严重质量事

故及隐患。现因生产厂址变更，为了确保以上变更不会影响到XXXXXXX片

2（5mg）的产品质量，特开展本次工艺验证。

从XXXXXXX片（25mg）制剂生产的主要工序环节，包括原辅料称配、

颗粒制造、颗粒总混、压片、包衣、包装等，进行严格检查监控及必要的样品检

验，以期证明在XXXXXXX片2（5mg）生产中，依据XXXXXXX片（25mg）

制剂工艺规程（XXXXXXX）进行的各项操作及工艺参数控制，能稳定生产

出符合质量标准的产品，

2.验证计划

验证方案编写：______年—月一日开始

人员培训计划：_一年__月__