药理学入门_Ⅰ 期临床试验课件.pptxVIP

202XLOGO一、前言演讲人2025-12-17

目录01.前言07.健康教育03.护理评估05.护理目标与措施02.病例介绍04.护理诊断06.并发症的观察及护理08.总结

药理学入门:Ⅰ期临床试验课件

01前言

前言作为一名在临床药理试验领域摸爬滚打了8年的护理人员，我始终记得第一次参与Ⅰ期临床试验时的紧张与震撼。那是2017年，我所在的三甲医院刚获批Ⅰ期临床试验机构资质，院里承接了首个国产PD-1抑制剂的Ⅰ期剂量爬坡试验。当我站在试验病房门口，看着病历上写着“健康志愿者”的年轻人——28岁的小李，他是一名刚毕业的程序员，因为“想为新药研发做点贡献”而来。那一刻我突然明白：Ⅰ期临床试验不仅是药理学的“入门课”，更是连接实验室与患者的“第一座桥”。

Ⅰ期临床试验是新药上市前的首次人体研究，核心目标是探索药物的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步药效学（PD）特征。它像一把“标尺”，为后续Ⅱ、Ⅲ期试验的剂量选择、给药方案提供关键依据。对护理人员而言，我们不仅是试验流程的执行者，更是受试者安全的“第一守护人”。这些年，我参与过抗肿瘤药、生物制剂、罕见病药物等20余项Ⅰ期试验，最深的体会是：这里的每一个数据、每一次观察，都可能改写某种疾病的治疗史。

02病例介绍

病例介绍以我去年参与的某新型小分子靶向药（代号X-202）Ⅰ期临床试验为例，和大家分享一个真实案例。

受试者王强（化名），32岁，男性，身高178cm，体重75kg，BMI23.7（正常范围）。他是一名工程师，因“了解到该药物针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的潜在疗效，且自身无基础疾病”主动报名。经严格筛选：血常规、肝肾功能、心电图（ECG）、胸部CT均正常；乙肝、丙肝、HIV等传染性指标阴性；无药物过敏史；签署知情同意书（ICF）时，我全程在场——他反复翻看了30页的知情同意书，问了27个问题，最后说：“我知道风险，但如果能帮到后面的患者，值得。”

病例介绍试验设计为单中心、开放、剂量递增Ⅰ期（3+3设计），王强被分入第2剂量组（100mg，每日一次口服）。入组后第1天（D1）清晨空腹给药，给药前4小时禁食，给药后2小时禁餐。我们需在给药后0、0.5、1、2、4、6、8、12、24小时采集血样，监测药物浓度；同时每小时记录生命体征（血压、心率、体温、血氧），每日评估不良事件（AE）。

王强的首次给药日，我至今记得他手心里的汗——他笑着说：“护士，我不紧张，就是怕自己记错了喝水时间。”但当我把药递给他时，他的指尖还是抖了一下。

03护理评估

护理评估Ⅰ期临床试验的护理评估绝非“常规体检”，而是基于药物特性、受试者特征、试验方案的“精准画像”。针对王强的案例，我们从以下维度展开：

生理评估基线指标：给药前3天完成全身体检，重点关注：

生命体征：血压120/75mmHg（正常），心率72次/分（正常），体温36.5℃（正常）；

实验室检查：血常规（WBC6.2×10?/L，Hb145g/L）、肝肾功能（ALT25U/L，Cr78μmol/L）、凝血功能（PT12.3s）均在正常范围；

特殊检查：12导联ECG显示窦性心律，QTc430ms（450ms，无长QT风险）；胸部CT未见占位或炎症。

动态监测：给药后需重点关注：

消化系统：恶心、呕吐（常见靶向药不良反应）；

生理评估血液系统：血小板、白细胞计数（小分子靶向药可能抑制骨髓）；01心血管系统：血压波动（部分药物可能引起高血压）；02皮肤黏膜：皮疹（靶向药常见皮肤毒性）。03

心理评估Ⅰ期受试者多为健康志愿者或终末期患者（本试验为后者），心理压力远大于普通患者。王强入组前焦虑量表（GAD-7）评分7分（轻度焦虑），主要担忧：“药物会不会伤肝？”“如果出现严重反应，家人怎么办？”访谈中他提到，妻子怀孕5个月，“我是家里的顶梁柱，万一出问题……”说到这里声音发颤。

社会支持评估王强的妻子全程陪同筛选，签署ICF时她握着丈夫的手说：“我查了很多资料，风险我们一起承担。”其父母虽不理解“临床试验”，但表示“孩子做的决定，我们支持”。经济方面，试验补偿（约1.5万元）可覆盖部分家庭开支，但他强调“钱不是主要的，就是想做点有意义的事”。

依从性评估Ⅰ期试验对受试者依从性要求极高（如禁食、按时服药、血样采集）。我们通过问卷和访谈评估：王强是工程师，逻辑性强，能理解“给药后2小时禁餐”的药代动力学意义；但他“记性不太好”，曾在筛选期忘记记录24小时尿量（后通过手机闹钟纠正）。

04护理诊断

护理诊断基于评估结果，结合Ⅰ期试验特点，我们提出以下护理诊断（按优先级排序）：在右侧编辑区输入内容（一）潜在并发症：药物不良反应（ADR）——与新药未知毒性相关依据：Ⅰ期试验的核心风险是未知ADR，尤其是剂量递增阶段可能出现的剂