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妇幼保健院静脉用药调配管理制度

一、人员管理规范

（一）岗位资质与配置

静脉用药调配中心（PIVAS）工作人员须符合以下资质要求：

1.药学专业技术人员：须具备药学专业大专及以上学历，取得药师（含）以上专业技术职务任职资格；新入职人员需经过3个月以上岗前培训并考核合格，熟悉妇幼专科用药特点（如妊娠期药物安全性分级、哺乳期用药风险评估、新生儿药代动力学特征等）后上岗。

2.护理人员：须具备护理专业中专及以上学历，取得护士执业资格，且从事临床护理工作2年以上（重点要求有静脉输液、儿科或产科护理经验）；需接受无菌操作、妇幼特殊用药调配规范等专项培训，经考核合格后方可参与调配。

3.辅助人员：负责清洁、设备维护等工作，须具备初中及以上学历，接受医院感染控制、设备操作等培训，熟悉PIVAS环境管理要求。

（二）培训与考核

1.岗前培训：内容涵盖《静脉用药集中调配质量管理规范》《妊娠期及哺乳期用药指南》《新生儿临床用药须知》等法规与专科规范；重点培训无菌操作技术（如手卫生、戴手套、穿隔离衣）、妇幼特殊人群用药禁忌（如妊娠X级药物、新生儿高敏药物）、调配设备使用（如生物安全柜、层流台操作）等，培训时长不少于40学时，考核通过率需达100%。

2.定期复训：每季度开展1次专科知识更新培训（如新药临床应用、配伍禁忌新进展），每半年组织1次操作技能考核（如粉针剂溶解、静脉营养液配置顺序），每年进行1次医院感染控制知识考核（如洁净区微生物监测标准、消毒液配置方法）。

3.考核结果与绩效挂钩：连续2次考核不合格者暂停调配工作，经强化培训后重新考核；年度考核优秀者纳入岗位晋升优先名单。

（三）岗位职责

1.药师岗：负责处方审核（重点核查妊娠期/哺乳期禁忌、新生儿剂量换算、配伍禁忌）、药品请领与验收、摆药核对（双人双签）、调配过程质量监督（如溶媒选择、配置时间）及不良反应追踪。

2.护士岗：负责调配前准备（如手消毒、设备检查）、无菌调配操作（严格按“一次加药、双人核对”原则执行）、调配后成品复核（核对患者信息、药品名称/剂量/有效期）及运输交接（确保冷链要求）。

3.质控员岗（由资深药师担任）：每日抽查10%调配记录，重点检查新生儿用药剂量（mg/kg换算）、孕妇高风险药物（如抗凝剂、免疫抑制剂）的适应症合理性；每月汇总质量数据（如差错类型、高发时段），形成质控报告提交药事管理委员会。

二、环境与设施管理

（一）洁净区划分与标准

PIVAS区域按功能划分为非洁净区（一更、缓冲间）、洁净区（二更、调配间、药品储存间），具体要求如下：

1.空气洁净度：调配间（包括生物安全柜、水平层流台区域）为万级背景下局部百级；二更、药品储存间为十万级；非洁净区与洁净区压差≥10Pa，相邻洁净区压差≥5Pa。

2.温湿度控制：调配间温度18-26℃，相对湿度40-65%；药品储存间（常温区）温度10-30℃，阴凉区≤20℃，冷藏区2-8℃；每日上、下午各记录1次温湿度，偏差超过±2℃或±5%时立即启动调控措施（如开启空调、除湿机）。

3.微生物监测：每日工作前用沉降法监测调配间沉降菌（≤5CFU/皿·30min），每周用浮游菌采样器监测浮游菌（≤500CFU/m3），每月检测尘埃粒子（≥0.5μm粒子≤352000个/m3，≥5μm粒子≤2900个/m3）；检测结果存档，异常时暂停调配并整改。

（二）设施设备管理

1.调配设备：配置生物安全柜（用于细胞毒性药物、抗生素调配）、水平层流台（用于普通输液调配），每台设备标注启用日期、维护责任人；设备启用前需经第三方检测机构验证（高效过滤器完整性、风速、光照度等），合格后方可使用；每6个月进行1次性能复检，每年更换高效过滤器（若检测不合格则提前更换）。

2.清洁消毒设备：配备超声波清洗机（用于玻璃容器清洗）、紫外线消毒灯（调配间每10㎡安装30W灯管）、动态空气消毒机（非工作时段运行）；每日调配结束后用75%乙醇擦拭生物安全柜/层流台表面及内壁，每周用含氯消毒液（500mg/L）对地面、墙面进行深度清洁，紫外线消毒时间≥30分钟/次。

3.辅助设施：设置独立的淋浴室（用于职业暴露后冲洗）、急救药箱（配备生理盐水、烫伤膏、眼冲洗液）、物品传递窗（双门互锁，用于洁净区与非洁净区物品传递）；传递窗每日用75%乙醇消毒2次，急救药箱每月检查药品效期并补充。

三、药品管理规程

（一）入库与验收

1.药品入库前须核对供应商资质（营业执照、药品经营许可证）、随货同行单（注明药品名称、批号、数量、效期）及质量检验报告（生物制品、血液制品需提供）；特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品）需双人验收，核