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体外诊断试剂及医疗器械购进、销售管理制度

一、购进管理

（一）供应商资质审核与管理

1.供应商选择需遵循“资质齐全、质量优先、信誉良好”原则，仅与具备合法资质的生产企业或经营企业建立合作关系。首次合作前，采购部门需会同质量管理部门对供应商进行严格资质审核，审核内容包括但不限于：

（1）生产企业：有效的《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》（或备案凭证）、企业营业执照、ISO13485质量体系认证（如适用）；

（2）经营企业：有效的《医疗器械经营许可证》（或备案凭证）、营业执照、所经营产品的合法来源证明（如生产企业授权书）；

（3）其他辅助材料：近一年