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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

一、质量管理体系检查要点

（一）体系文件的适宜性与执行性

现场检查需聚焦企业质量管理体系文件的“落地性”，而非仅关注文件的完整性。首先核查质量管理制度是否覆盖医疗器械经营全流程：从供应商遴选、合同评审、采购收货，到入库验收、在库养护、出库复核、运输配送，再到售后管理、不良事件监测与召回，每一个环节的制度需明确责任主体、操作标准、异常处置流程及记录要求。例如，采购管理制度中，是否针对不同风险等级的医疗器械（如Ⅲ类植入性器械与Ⅰ类耗材）制定差异化的供应商审核标准——对Ⅲ类器械供应商，需审核其医疗器械生产许可证、产品注册证、质量管理体系认证证书，以及近3