精神疾病患者临床试验知情同意书.docxVIP

精神疾病患者临床试验知情同意书

一、关于本次临床试验的基本信息

您正在考虑参与的是一项针对[具体精神疾病类型，如“成人抑郁症”“双相情感障碍”或“精神分裂症稳定期”]的药物/心理干预临床试验（以下简称“本试验”）。本试验已通过[伦理委员会名称]的伦理审查（批件号：[XXX]），遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及世界医学协会《赫尔辛基宣言》的伦理原则开展。

（一）试验目的

本试验的核心目标是评估[试验药物名称/干预方法，如“新型5-HT1A受体部分激动剂”“基于正念的认知行为疗法（MBCT）”]在[目标人群，如“18-65岁、符合DSM-5诊断标准的抑郁症患者”]中的安全性、有效性及耐受性。具体包括：

1.主要疗效指标：通过[具体评估工具，如“汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分”“阳性与阴性症状量表（PANSS）减分率”]衡量症状改善程度；

2.次要疗效指标：评估社会功能恢复（如“功能大体评定量表GAF”）、生活质量（如“世界卫生组织生活质量简表WHOQOL-BREF”）及复发率；

3.安全性指标：记录不良事件（如生命体征异常、实验室检查异常）、严重不良事件（SAE）及药物/干预相关不良反应（AE）的发生频率与严重程度。

（二）试验设计与分组

本试验为[随机/非随机][双盲/单盲/开放]平行对照研究，计划招募[XX]名受试者，您将以[XX%]的概率被分配至试验组或对照组（对照组方案为[具体内容，如“现有标准治疗药物”“安慰剂”或“常规心理支持”]）。分组过程由计算机随机生成，研究者与您均无法提前知晓分组结果（如为双盲设计）。

二、您需要配合的具体流程

若您决定参与本试验，需完成以下阶段的检查与评估（总周期约[XX]周）：

（一）筛选期（第-2周~第0周）

1.医学评估：需完成体格检查（身高、体重、血压等）、实验室检查（血常规、肝肾功能、心电图、甲状腺功能等）及妊娠试验（女性受试者）；

2.精神科评估：由至少2名具备资质的精神科医师依据[诊断标准，如DSM-5/ICD-11]确认诊断，并通过[症状量表，如HAMD-17/PANSS/YMRS]评估基线症状严重程度；

3.排除标准核查：确认您未合并严重躯体疾病（如未控制的糖尿病、心脏病）、物质依赖、妊娠/哺乳期或近[XX]周内使用过[禁用药物，如单胺氧化酶抑制剂]。

（二）干预期（第1周~第[XX]周）

-试验组：每日口服[试验药物名称]（剂量为[XX]mg，分[X]次服用），或接受[具体干预，如“每周1次、每次60分钟的MBCT课程”]；

-对照组：每日口服[对照药物名称/安慰剂]（剂量与试验组一致），或接受[对照干预，如“每周1次、每次60分钟的支持性心理治疗”]。

（三）随访期（第[XX+1]周~第[XX+4]周）

干预结束后，您需在第[XX+1]周、第[XX+4]周返回研究中心，完成疗效量表评估、安全性检查（包括实验室复查）及社会功能随访。

（四）其他配合事项

1.需记录每日用药/干预日志（如漏服药物时间、干预参与情况）；

2.若出现任何身体不适（如头痛、恶心、情绪波动）或突发疾病，需立即联系研究医生；

3.试验期间避免自行使用[禁用药物/干预，如“其他抗抑郁药”“电休克治疗”]，如需调整基础疾病治疗（如高血压用药），需提前告知研究者。

三、可能的风险与不适

参与本试验可能伴随以下风险，我们已通过预试验及文献数据对风险概率与严重程度进行评估：

（一）常见轻度风险（发生率≥10%）

-药物相关：口干、便秘、嗜睡（试验组较对照组高约[X]%）；

-心理干预相关：初期可能因回忆负面经历引发短暂情绪低落（通常在2-4次干预后缓解）。

（二）少见中度风险（发生率1%-10%）

-药物相关：头晕（可能增加跌倒风险）、体重轻度增加（平均约1-2kg）、性功能减退（需主动向医生反馈，可调整剂量或对症处理）；

-心理干预相关：个别受试者可能因认知冲突出现短暂失眠（研究者将提供放松训练指导）。

（三）罕见严重风险（发生率1%）

-药物相关：过敏反应（如皮疹、呼吸困难，需立即停药并急救）、QT间期延长（通过基线及随访心电图监测）；

-心理干预相关：极个别高自杀风险受试者可能因症状波动加重（研究团队配备24小时应急联络人，必要时转介至精神科急诊）。

（四）长期潜在风险

目前未发现试验药物/干预的长期不可逆损害，但由于精神疾病本身可能伴随社会功能衰退，试验结束后需继续遵循主治医生的治疗建议。

四、预期的受益

尽管无法保证您一定从试验中获益，但参与本试验可能为您带来以下潜在帮助：