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医疗器械购货者资质审核管理制度

一、资质审核范围与层级划分

本制度所指医疗器械购货者，涵盖直接从本企业采购医疗器械的各级医疗机构、医疗器械经营企业、科研机构及其他合法使用单位。根据购货者经营或使用性质、采购品类风险等级，将资质审核划分为三个层级，各层级对应不同审核标准与流程：

1.高风险层级：包括三级甲等综合医院、三级专科医疗机构、经营第三类医疗器械的连锁企业、植入介入类医疗器械专项使用单位。此类购货者因采购量大、产品风险等级高，需执行最严格的资质审核标准，审核周期为每半年1次，且在采购高风险医疗器械前需进行专项复核。

2.中风险层级：涵盖二级医疗机构、经营第二类医疗器械的企业、独立医学检验机构。此类购货者采购品类以中度风险医疗器械为主，审核周期为每年1次，若采购品类涉及高风险医疗器械，需临时提升审核层级至高风险标准。

3.低风险层级：包括一级及以下基层医疗机构、经营第一类医疗器械的企业、教学科研机构。此类购货者采购产品多为常规低值医疗器械，审核周期为每2年1次，首次合作需完成全项审核，后续审核可简化部分非核心资料。

二、资质审核核心内容与标准

（一）主体资质审核

1.营业执照：需审核营业执照的统一社会信用代码、经营范围、经营期限、法定代表人信息。经营范围需包含拟采购医疗器械的对应品类，如经营企业需明确标注“医疗器械经营”，医疗机构需标注“诊疗服务”或对应专科诊疗范围；经营期限需在有效期内，若距离到期不足3个月，需要求购货者提供续期证明或提前完成资质更新。

2.医疗器械经营/使用许可证：

-经营企业需提供《医疗器械经营许可证》（第二类、第三类）或《第一类医疗器械经营备案凭证》，许可证需明确标注经营品类，备案凭证需在监管部门官方系统可查询；许可证的经营场所、库房地址需与实际经营地址一致，若存在地址变更，需提供变更后的许可证及监管部门变更批复文件。

-医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》，诊疗科目需覆盖拟采购医疗器械的使用场景，如采购骨科植入器械的医疗机构需具备“骨科”诊疗科目；同时需提供医疗器械使用质量管理相关文件，包括医疗器械购进验收制度、使用维护制度等，确保其具备规范使用医疗器械的能力。

3.法定代表人/负责人身份证明：需审核身份证明文件的真实性，核对姓名、身份证号与营业执照、许可证信息一致；若存在法定代表人变更，需提供变更后的营业执照、变更登记通知书及新任法定代表人身份证明。

（二）人员资质审核

1.关键岗位人员资质：

-经营企业需提供质量管理人、质量负责人的身份证明、学历证书、职称证书、医疗器械专业培训证书。质量管理人需具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，且熟悉医疗器械监管法规；质量负责人需与质量管理人无直系亲属关系，确保岗位相互制约。

-医疗机构需提供医疗器械采购负责人、使用科室负责人的身份证明、执业资格证书、岗位任命文件。采购负责人需具备医学或医疗器械相关专业背景，使用科室负责人需具备对应专业的执业医师资格，且在该科室任职满1年以上。

2.专业技术人员配置：经营企业需提供员工花名册，明确标注医疗器械相关专业人员占比，第三类医疗器械经营企业的专业技术人员占比需不低于员工总数的30%；医疗机构需提供拟使用医疗器械的操作人员资质证明，如大型医用设备操作人员需具备《大型医用设备上岗合格证》，植入介入类器械操作人员需具备对应专科的手术资质。

（三）质量管理体系审核

1.质量管理制度：经营企业需提供完整的医疗器械质量管理制度文件，包括采购验收制度、储存养护制度、销售出库制度、不良事件监测制度、召回管理制度等，制度文件需符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，且有明确的执行记录。

2.场地与设施设备：

-经营企业需提供经营场所、库房的平面布局图，标注储存区域划分（如冷藏区、阴凉区、普通区）、温湿度监测设备位置；提供温湿度监测记录（近3个月），确保符合拟采购医疗器械的储存条件，如冷藏医疗器械储存温度需控制在2-8℃，阴凉区温度不超过20℃；同时需提供设施设备校准证明，如温湿度计、天平、货架等需有计量部门的校准证书。

-医疗机构需提供医疗器械使用场地的布局图，包括诊疗室、设备存放区、消毒区域的划分；提供设备维护保养记录，如大型医用设备需有定期检测报告，植入器械使用前需有灭菌设备的验证记录。

3.不良事件与召回管理能力：经营企业需提供近1年的不良事件报告记录、召回演练记录，若涉及过医疗器械召回，需提供召回实施报告、整改措施及监管部门验收意见；医疗机构需提供不良事件上报记录、器械使用故障处理记录，确保其具备及时发现、上报和处理医疗器械不良事件的能力。

（四）信用与合规记录审核

1.信用信息查询：通过国家企业信用信息公示系统、医疗器械监