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医疗器械监督管理条例培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）

1.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施医疗器械（），保证医疗器械可追溯。

A.标识管理制度

B.唯一标识制度

C.追溯管理制度

D.全生命周期管理制度

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）人民政府药品监督管理部门申请经营许可。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家级

3.医疗器械监督管理条例中所称的医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的（）。

A.计算机软件

B.配套工具

C.操作手册

D.售后服务

4.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）人民政府药品监督管理部门提交备案资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家级

5.医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），并保证其有效运行。

A.生产管理制度

B.质量管理制度

C.生产质量管理体系

D.全生命周期管理体系

6.医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的（）进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。

A.安全性、有效性

B.稳定性、可靠性

C.合规性、合理性

D.适用性、便捷性

7.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）人民政府药品监督管理部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家级

8.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性内容。医疗器械广告应当经（）人民政府药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文号。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家级

9.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对医疗器械不良事件进行（）、分析、评价和报告。

A.收集、记录

B.追踪、调查

C.统计、整理

D.识别、评估

10.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是境外医疗器械（）。

A.生产企业

B.销售企业

C.代理机构

D.持有人

11.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证生产出的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械注册证载明的内容

C.经备案的产品技术要求

D.医疗器械生产工艺文件

12.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。原始资料保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年；无规定使用期限的，保存期限不得少于（）年。

A.2，5

B.3，7

C.5，10

D.1，3

13.药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取任何费用，所需费用纳入（）预算。

A.同级人民政府

B.上级人民政府

C.国务院药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

14.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取（）等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。

A.补救、销毁

B.改进、维修

C.退货、换货

D.警示、召回

15.医疗器械注册人、备案人应当指定专门机构或者人员负责医疗器械不良事件监测工作，主动收集不良事件信息，对收集到的不良事件信息进行（），并按照规定及时报告。

A.分析、评估

B.整理、记录

C.跟踪、调查

D.分类、统计

16.从事医疗器械网络销售的企业，应当是取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入驻的医疗器械生产经营企业进行（），审核其生产经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。

A.实名认证

B.资质审核

C.现场检查

D.风险评估

17.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械产品追溯体系，保证医疗器械可追溯。医疗器械最小销售单元应当附有（）。

A.产品合格证

B.使用说明书

C.唯一标识

D.标签

18.药品监督管理部门在监督检查中发现医疗器械注册人、备案人未按照规定开展医疗器械上市后研究，或者未按照规定建立并执行医疗器械不良事