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建立落实缺药登记制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等国家相关法律法规，参照行业最佳实践标准，结合集团母公司关于风险防控与合规管理的要求，以及公司内部提升药品供应保障能力、规范业务流程的迫切需求，制定本制度。旨在通过建立完善的缺药登记机制，实现对药品短缺风险的系统性识别、动态监控和有效处置，确保患者用药需求得到及时满足，维护公司稳健运营和社会公共利益。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖药品采购、库存管理、临床使用、信息报送等全业务流程，涉及医院、药房、物流中心等所有药品流通场景。

第三条本制度中下列术语的含义：

（一）“XX专项管理”指公司为应对药品短缺风险，建立的全流程闭环管理机制，包括风险识别、预警、应对、评估等环节，旨在实现风险的可控性管理。

（二）“XX风险”指药品因供应中断、库存不足、调配不畅等原因导致的临床需求无法得到及时满足的风险，可能引发医疗事故或运营中断。

（三）“XX合规”指公司在药品短缺管理活动中，严格遵守法律法规、行业规范及内部制度的行为标准，确保业务活动合法合规。

第四条药品短缺专项管理遵循“全面覆盖、责任到人、风险导向、持续改进”的原则。

（一）全面覆盖：确保所有业务环节纳入风险管控范围，不留管理死角；

（二）责任到人：明确各级组织与岗位的职责权限，确保责任主体可追溯；

（三）风险导向：以风险等级为核心，优先处置重大短缺事件；

（四）持续改进：通过定期评估与动态调整，优化管理体系效能。

第二章管理组织机构与职责

第五条公司主要负责人对公司药品短缺专项管理负总责，承担第一责任人职责；分管领导承担直接责任人职责，负责统筹决策、资源协调和监督考核。

第六条设立药品短缺专项管理领导小组，由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括牵头部门、专责部门及业务部门代表。领导小组负责统筹协调短缺事件处置、决策审批重大事项、监督评价管理成效，每季度召开会议研判风险形势。

第七条公司设立药品短缺专项管理办公室（设在[牵头部门名称]），作为领导小组的日常执行机构，职责包括：

（一）制定和完善短缺管理细则；

（二）组织开展风险排查与评估；

（三）监督短缺事件处置流程；

（四）组织培训宣贯和考核工作。

第八条牵头部门职责：

（一）统筹短缺管理制度的建设与修订；

（二）组织跨部门风险识别与应急预案编制；

（三）定期汇总短缺事件数据，提出管理建议；

（四）协调资源保障短缺药品调配。

第九条专责部门职责：

（一）审核短缺药品采购、调配的合规性；

（二）优化业务流程，减少流程性短缺；

（三）建立短缺信息监测系统，实现实时预警；

（四）参与重大短缺事件的处置指导。

第十条业务部门/下属单位职责：

（一）落实短缺药品分级管理要求；

（二）及时上报短缺信息，配合应急采购；

（三）执行备用药品调配方案；

（四）开展基层短缺风险自查。

第十一条基层执行岗职责：

（一）履行岗位合规承诺，按流程上报短缺信息；

（二）执行备用药品调配指令；

（三）配合短缺药品追溯管理；

（四）参与风险事件调查，提出改进建议。

第三章专项管理重点内容与要求

第十二条药品采购环节：严格执行供应商尽职调查，确保供应商资质、产能、配送能力符合要求；建立合格供应商名录，禁止采购来源不明的短缺药品。

第十三条库存管理环节：实行短缺药品分级分类管理，重点监控三级短缺药品（临床必需、临时紧缺），制定最低库存阈值，确保合理周转。

第十四条临床使用环节：建立临床科室短缺药品需求反馈机制，设置预警信号（如库存低于X天消耗量），及时启动应急调配。

第十五条应急采购环节：启动短缺药品应急采购时，必须经专责部门审核，优先保障急救药品和基础用药，禁止违规加价。

第十六条信息报送环节：基层单位发现短缺时，应在X小时内通过系统上报，内容包括药品名称、短缺原因、预计影响范围；办公室汇总后向领导小组汇报。

第十七条备用药品调配环节：建立备用药品清单，明确调配优先级和审批权限，确保应急药品的可及性。

第十八条信息公开环节：定期向临床科室通报短缺药品供应情况，提供替代药品建议，减少临床焦虑。

第十九条跨区域协同环节：鼓励区域间药品余缺共享，通过信息平台发布调配需求，提升资源利用效率。

第四章专项管理运行机制

第十二条制度动态更新机制：办公室每年评估制度有效性，根据法规变化、业务调整提出修订建议，经领导小组审议后发布更新版本。

第十三条风险识别预警机制：每季度开展短缺药品风险排