上海市第二类无源医疗器械技术审评发补常见问题分析.pdfVIP

审评与监管

EvaluationandSupervision

上海市第二类无源医疗器械技术审评发补

常见问题分析

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李建平储云高余小燕上海市医疗器械化妆品审评核查中心（上海200020）

文章编号：1006-6586(2023)01-0004-03中图分类号：R197.39文献标识码：A

内容提要：文章汇总自2021年1月~12月上海市医疗器械化妆品审评核查中心的332件第二类无源医疗器械的注册申请件，

梳理了技术审评发补中的常见问题，并进行分类描述与分析，以期为医疗器械注册申请人准备注册申报资料

及技术审评人员进行技术审评提供参考。

关键词：第二类无源医疗器械技术审评发补

AnalysisofCommonProblemsintheTechnicalReviewandSupplementofShanghai’sClassⅡPassive

MedicalDevices

LIJian-pingCHUYun-gaoYUXiao-yan*ShanghaiMedicalDeviceandCosmeticEvaluationandVerificationCenter(Shanghai200020)

Abstract:Thearticlesummarizes332applicationsfortheregistrationofClassⅡpassivemedicaldevicesfromJanuarytoDecember2021attheShanghaiMedical

DevicesandCosmeticsReviewandVerificationCenter.Italsosetsoutandanalyzescommonproblemsinthetechnicalreviewprocessbycategoryforthe

referenceofmedicaldeviceregistrationapplicantswhoarepreparingregistrationdeclarationsandfortechnicalreviewerswhoareconductingtechnical

reviews.

Keywords:classⅡpassivemedicaldevices,technicalevaluation,correction

为保证医疗器械的安全性、有效性，医疗器械产品上市册技术审评发补共计72件，涉及54家医疗器械企业。技术

前需向当地药品监督管理部门申请注册或备案[1]。上海市医审评发补主要集中在综述资料、非临床资料、临床评价、产

疗器械化妆品审评核查中心（以下简称“本中心”）作为上品技术要求和产品说明书五部分。在首次注册技术审评发补

海市药品监督管理局的技术审评机构，根据《医疗器械监督中，综述资料发补率88.9%，非临床资料发补率93.1%，临

[1][2]

管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等规范性文床评价发补率86.1%，产品技术要求发补率100.0%，产品说

件的要求承担本市第二类医疗器械的技术审评等相关工作。明书发补率69.4%。

2021年度，本中心针对医疗器械产品注册申报资料的1.1注册单元

安全有效性、科学合理性等进行了充分的分析评价，共计对共9件发补涉及此问题，发补率12.5%。根据《医疗器

332件第二类无源医疗器械审评件中的176件进行技术审评[3]中的无源医疗器械注册单元划

械注册单元划分指导原则》

发补，总发补率达到53%。分指导原则，当技术原理和结构