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药品批发企业年度内审评估风险工作不完善整改措施

针对年度内审评估中暴露的风险工作不完善问题，经质量负责人牵头组织质量部、仓储部、业务部、财务部等部门召开专项分析会，结合《药品经营质量管理规范》（GSP）及企业实际运营情况，梳理出风险识别覆盖不全、评估方法科学性不足、整改跟踪机制薄弱、人员风险意识薄弱、信息化支撑能力不足五大核心问题。现制定以下系统性整改措施，明确责任部门、完成时限及验收标准，确保风险管控体系有效运行。

一、风险识别覆盖不全问题整改

问题表现：原风险识别仅覆盖采购、仓储环节，未将运输在途、委托配送、首营企业/品种审核延迟等新增业务场景纳入，导致2023年出现2起委托配送企业未及时更新冷链运输记录、1起首营品种资质超期未复核的风险事件。

整改措施：

1.扩展风险识别维度（责任部门：质量部，完成时限：2024年3月31日）

-制定《全业务流程风险点清单》，覆盖采购（首营审核、供应商资质）、仓储（温湿度监控、近效期管理）、销售（客户资质复核）、运输（自营/委托配送、冷链验证）、财务（票据与实物一致性）、信息系统（数据安全、权限管理）六大环节。通过部门交叉访谈、历史质量事故回溯（近3年28例质量问题）、业务流程模拟（如模拟首营品种审核超时场景）等方式，新增识别“委托配送企业月度质量评估缺失”“销售系统客户资质自动预警功能失效”“冷链运输途中温度异常应急处置流程空白”等12个风险点。

-建立风险动态识别机制，每月由各业务部门提交《新增业务场景风险自查表》（模板由质量部统一制定，包含场景描述、潜在影响、现有控制措施有效性评估三部分），质量部每季度组织跨部门评审会，更新风险清单并录入企业质量风险管理系统（QRM系统）。

2.强化外部风险输入（责任部门：质量部、业务部，完成时限：2024年4月30日）

-与省级药品监管部门建立信息对接机制，每月5日前通过“药品流通监管平台”获取最新监管动态（如重点监控品种目录、委托配送企业违规通报），同步至QRM系统风险数据库。

-针对上游供应商，要求其每季度提供《质量风险自评估报告》，重点关注原料供应稳定性、近期是否接受飞检、是否存在召回事件；针对下游客户，业务部在签订合同时增加“客户质量风险告知条款”，明确其需配合提供资质更新、收货验收异常反馈等义务，相关信息同步至风险清单。

二、风险评估方法科学性不足问题整改

问题表现：原风险评估仅采用定性描述（如“高、中、低”），未量化分析风险发生概率与影响程度，导致“冷链设备备用电源故障”（历史2年发生1次）与“温湿度监测探头校准超期”（历史半年发生3次）被误判为同等级风险，资源分配不合理。

整改措施：

1.建立量化评估模型（责任部门：质量部、信息技术部，完成时限：2024年5月31日）

-引入“风险矩阵法”，设定概率（P）与严重程度（S）两个维度：概率分为5级（1=几乎不发生，5=频繁发生），依据近3年历史数据统计（如温湿度超标事件年发生次数）；严重程度分为5级（1=无影响，5=导致药品质量不合格或监管处罚），参考《药品管理法》处罚条款、客户投诉损失金额（如每起质量投诉平均损失2万元）等数据。

-计算风险值（R=P×S），划分低风险（R≤6）、中风险（7≤R≤12）、高风险（R≥13）三级。例如：“冷链备用电源故障”历史概率P=2（2年1次），严重程度S=4（可能导致药品失效，面临召回及10万元以上罚款），R=8，判定为中风险；“温湿度探头校准超期”历史概率P=3（半年1次），严重程度S=3（可能导致监测数据不准确，监管飞检扣分），R=9，同样判定为中风险，但需进一步分析频率差异调整应对措施。

2.制定分级应对策略（责任部门：质量部、各业务部门，完成时限：2024年6月30日）

-高风险（R≥13）：立即采取纠正措施，如“首营企业资质电子档与纸质档不一致”（P=3，S=5，R=15），需在系统中增加“双轨校验”功能（上传电子档时自动与纸质档关键信息比对），并由质量部双人复核，完成时限不超过5个工作日。

-中风险（7≤R≤12）：制定改进计划，明确责任人和完成时限。如“委托配送企业月度评估缺失”（P=3，S=4，R=12），需在QRM系统中设置自动提醒（每月25日触发），由物流部指定专人负责，质量部每月30日抽查，未完成则纳入部门绩效考核。

-低风险（R≤6）：纳入常规监控，如“运输单与随货同行单批号不一致”（P=2，S=2，R=4），通过系统自动比对功能（误差率控制在0.5%以内），每周由物流部复核异常数据，无需额外资源投入。

三、整改跟踪机制薄弱问题整改

问题表现：2023年内审提出的