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药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案

一、单项选择题（共30题，每题2分，共60分）

1.GMP的核心目标是（）

A.降低药品生产成本

B.提高药品生产效率

C.确保药品质量稳定、均一、符合注册要求

D.简化生产管理流程

答案：C

解析：GMP的核心在于通过全过程的质量控制，保证药品从原料投入到成品产出的每一个环节都符合质量标准，最终实现药品质量的稳定、均一，且与药品注册申报的质量要求一致，这是保障公众用药安全的根本目标。

2.药品生产企业的质量管理部门（QA）直接受（）领导

A.生产总监

B.企业负责人

C.质量受权人

D.销售总监

答案：B

解析：质量管理部门是独立于生产、销售等部门的关键职能部门，其直接隶属于企业负责人，确保其在履行质量审核、放行、监督等职责时不受其他部门干扰，保障质量决策的独立性和权威性。

3.下列关于洁净区人员卫生要求的说法，错误的是（）

A.进入洁净区的人员不得佩戴饰物、手表

B.洁净区工作服应当能够覆盖全部头发、胡须及脚部

C.人员进入洁净区前可以在更衣室饮食

D.洁净区人员应当定期进行健康检查，患有传染病者不得从事直接接触药品的工作

答案：C

解析：洁净区的环境控制要求严格，更衣室作为洁净区与非洁净区的过渡区域，禁止饮食、吸烟等行为，防止引入污染物影响洁净区环境。

4.药品批生产记录应当保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：根据GMP要求，批生产记录作为药品生产全过程的原始凭证，需保存至药品有效期后1年，若未规定有效期的，需保存至少3年，以便在药品上市后出现质量问题时追溯生产过程。

5.下列物料中，不属于原辅料范畴的是（）

A.用于生产药品活性成分的化学原料

B.生产中使用的纯化水

C.药品制剂中的填充剂淀粉

D.外包装用的纸箱

答案：D

解析：原辅料是指直接接触药品、参与药品生产过程或影响药品质量的物料，外包装纸箱属于包装材料，不直接参与药品组成或生产反应，不属于原辅料。

6.洁净区的空气洁净度级别划分中，A级洁净区的悬浮粒子最大允许数（静态）为（）

A.每立方米≥0.5μm的粒子数不超过3520个

B.每立方米≥0.5μm的粒子数不超过352000个

C.每立方米≥5μm的粒子数不超过29个

D.每立方米≥5μm的粒子数不超过2900个

答案：C

解析：A级洁净区是最高级别的洁净区域，主要用于无菌药品的灌装、分装等关键操作，静态下≥0.5μm粒子数不超过3520个，≥5μm粒子数不超过29个，选项C符合要求。

7.下列关于设备验证的说法，正确的是（）

A.设备仅在安装后需要验证

B.设备验证仅需进行性能确认（PQ）

C.设备验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三个阶段

D.二手设备不需要进行验证

答案：C

解析：设备验证是确保设备能够稳定满足生产工艺要求的关键环节，必须依次完成安装确认（确认设备安装符合设计要求）、运行确认（确认设备在空载下能正常运行）、性能确认（确认设备在负载下能持续满足工艺参数要求）三个阶段，无论新设备还是二手设备，均需进行验证。

8.质量受权人的主要职责不包括（）

A.参与企业质量体系建设

B.审核和放行药品批生产记录、批检验记录

C.负责药品的销售推广

D.确保药品生产全过程符合GMP要求

答案：C

解析：质量受权人是企业质量的直接责任人，核心职责围绕药品质量的审核、放行、体系维护等，销售推广属于销售部门职责，不属于质量受权人工作范畴。

9.下列关于物料取样的说法，错误的是（）

A.取样应当在洁净区或符合要求的取样室进行

B.取样工具应当清洁、干燥，必要时进行灭菌

C.取样量应当足够用于检验、留样及复核

D.原辅料取样后，取样部位不需要重新密封

答案：D

解析：原辅料取样后，需对取样部位进行重新密封并标注取样标识，防止物料在储存过程中发生污染、变质或混淆。

10.无菌药品生产中，下列操作应当在A级洁净区进行的是（）

A.无菌原料药的结晶、干燥

B.无菌制剂的轧盖操作

C.无菌制剂的灌装操作

D.无菌制剂的外包装操作

答案：C

解析：灌装操作是无菌药品生产的关键环节，直接将药液装入容器中，若在此过程中引入微生物，将直接导致药品污染，因此必须在最高级别的A级洁净区进行。

11.药品生产企业应当建立变更控制体系，下列变更属于重大变更的是（）

A.改变药品生产过程中的搅拌速度

B.更换同一型号的设备

C.改变药品的处方组成

D.调整成品仓库的温湿度设置（在规定范围内）

答案：C

解析：重大变更指可能对药品的安全性、有效性、质量可控性产生显著影响的变更