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药物临床试验委托书(药物)

委托方（以下简称“甲方”）系[药物通用名]的药品注册申请人，已依法取得该药物的临床前研究资料、药品注册申请受理通知书及其他开展临床试验所需的合法性文件，具备委托药物临床试验的主体资格。受托方（以下简称“乙方”）系具备国家药品监督管理部门认可的药物临床试验机构资质的医疗机构/合同研究组织，拥有开展[药物临床试验分期，如Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期]药物临床试验的专业技术团队、设施设备及管理体系，具备承接本项临床试验的能力与资质。现甲方委托乙方开展[药物通用名]用于[适应症，如轻中度原发性高血压的治疗]的药物临床试验，双方经充分协商，就委托事项的核心内容达成如下约定：

一、临床试验的核心任务与目标

乙方需严格遵循国家药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品注册管理办法》及相关法律法规，以及本临床试验的《临床试验方案》（编号：[具体方案编号]）、《研究者手册》等技术文件，完成以下核心任务：

1.受试者招募与筛选：根据《临床试验方案》中明确的受试者入选标准、排除标准及剔除标准，在[具体区域，如全国范围内具备相关诊疗能力的协作中心]招募符合要求的受试者，预计入组人数为[X]例，其中试验组[X]例，对照组[X]例（如适用）。招募过程中需建立规范化的招募渠道，通过医院宣传栏、医患沟通平台、专业患者社群等合法合规方式发布招募信息，确保信息内容真实、准确，不存在夸大或误导性表述。同时，需对所有潜在受试者进行全面的筛查评估，包括病史采集、体格检查、实验室检查、影像学检查等，确认其符合入组条件，并签署知情同意书。

2.临床试验实施：按照《临床试验方案》规定的给药方案，为受试者提供试验药物，严格执行给药剂量、给药途径、给药频率及给药周期，确保药物使用的准确性与规范性。在试验过程中，定期对受试者进行随访监测，包括疗效指标评估、安全性指标监测及不良事件记录。疗效指标需涵盖[具体疗效指标，如血压达标率、靶器官功能改善情况等]，安全性指标需包括生命体征监测、实验室检查异常值追踪、不良事件与严重不良事件的记录与报告等。对于试验过程中出现的任何不良事件，乙方需按照GCP要求及时记录、评估并报告，严重不良事件需在[具体时限，如24小时内]上报甲方、国家药品监督管理局药品审评中心及伦理委员会，并采取必要的医疗措施保障受试者安全。

3.数据收集与管理：建立标准化的临床试验数据收集流程，采用电子数据采集系统（EDC）或纸质病例报告表（CRF）记录所有临床试验数据，确保数据的真实性、完整性、准确性与可溯源性。数据收集过程中需严格执行数据核查程序，对数据的逻辑性、一致性进行定期审核，及时发现并纠正数据错误或缺失。同时，需建立数据溯源机制，确保所有数据均可追溯至原始医疗记录，如病历、检查报告、处方等。对于涉及受试者隐私的数据，需采取加密处理、权限管理等措施，保障受试者个人信息安全，符合《中华人民共和国个人信息保护法》的相关要求。

4.试验药物管理：负责试验药物的接收、储存、分发、回收及销毁全过程管理。试验药物由甲方按照双方约定的时间、地点送达乙方指定的药物储存仓库，乙方需安排专人对药物的数量、包装、有效期、质量检验报告等进行核对验收，签署药物接收单。药物储存需符合其说明书规定的储存条件，如温度、湿度、避光等要求，建立药物储存台账，定期对药物的储存环境及药物质量进行检查。药物分发需严格按照《临床试验方案》的给药方案进行，确保每个受试者的药物剂量准确无误，并记录分发时间、数量、给药人员等信息。试验结束后，需对剩余的试验药物、过期药物及受试者未使用的药物进行回收，按照国家相关规定进行销毁，并保留完整的销毁记录。

5.临床试验总结：在所有受试者完成随访、数据采集工作结束后，乙方需对临床试验数据进行统计分析，撰写《临床试验总结报告》。统计分析需采用《临床试验方案》中预先规定的统计方法，包括描述性统计分析、有效性分析、安全性分析等，确保统计结果客观、准确。《临床试验总结报告》需详细阐述临床试验的实施过程、受试者入组情况、疗效评价结果、安全性评价结果、试验过程中的偏差与纠正措施、结论与建议等内容，同时需附上相关的原始数据、统计分析报告、伦理审查意见等支持性文件。

本次临床试验的核心目标为：验证[药物通用名]在[适应症]治疗中的有效性，主要疗效终点为[具体主要疗效指标，如治疗[X]周后受试者的血压达标率较基线的变化率]；同时，评价该药物的安全性，重点监测常见不良事件的发生率、严重程度及因果关系，为药品注册申请提供科学、可靠的临床试验数据支持。

二、双方的核心权利与义务

（一）甲方的权利与义务

1.技术支持与文件提供：向乙方提供开展临床试验所需的全部技术文件，包括《临床试验方案》《研究者手册》《知情同意书模板》《病例报告表模板》等，确保文件