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药物临床试验中心2025年年底工作总结及2026年工作计划

2025年，我们以临床试验质量提升为核心，聚焦受试者权益保护与项目全流程精细化管理，全年各项工作稳中有进、质效双升，在承接项目数量、质量管控、人才队伍建设等方面取得了阶段性突破。

一、2025年工作总结

（一）项目承接与实施：规模稳步扩张，结构持续优化

全年共承接各类药物临床试验项目112项，较2024年增长18.9%，其中Ⅰ期临床研究21项、Ⅱ期35项、Ⅲ期42项、Ⅳ期14项，创新药项目占比达62.5%，较上年提升11个百分点，涵盖抗肿瘤、心血管、神经系统、呼吸系统等多个治疗领域。从申办方结构看，国内创新药企项目占比48%，跨国药企项目占比32%，科研院所合作项目占比20%，项目来源的多元化不仅提升了中心的行业影响力，也为临床研究的交叉融合提供了支撑。

项目实施层面，全年启动项目98项，完成项目67项，完成率达89.3%，较2024年提升6.7个百分点。其中，12项创新药Ⅲ期临床试验顺利完成入组，平均入组周期较行业平均水平缩短15%，这得益于我们建立的“分病种受试者资源库”——针对抗肿瘤、心血管等高发疾病，联合医院门诊、住院部及社区卫生服务中心建立动态随访机制，全年累计完成受试者预筛8700余人次，成功入组1240余人次，受试者依从性达96.2%，脱落率仅为3.8%，远低于行业平均水平。值得关注的是，由我们牵头的一项针对晚期非小细胞肺癌的国产创新药Ⅲ期临床试验，因入组速度快、数据质量高，提前3个月完成全部病例入组，相关阶段性数据在2025年全国临床肿瘤学大会上发布，得到了业内专家的高度认可，目前已进入NDA（新药上市申请）阶段。

（二）质量管控：构建全链条体系，筑牢合规底线

2025年，我们以新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）为准则，进一步完善“三级质量管控体系”，即项目组自我核查、质控部门定期监查、中心主任办公会季度评审的闭环管理模式，全年累计完成项目质控检查286次，其中常规监查172次、专项核查68次、飞检46次，发现并纠正问题124项，问题整改完成率达100%。

针对临床试验中的关键环节，我们制定了专项管控措施：在受试者筛选阶段，引入“双人双核查”机制，确保入排标准执行的准确性，全年未发生一起因入组标准不符导致的病例剔除；在数据管理方面，搭建EDC（电子数据采集系统）实时监控平台，实现数据录入、质疑、回复的全流程追溯，全年共发出数据质疑1870条，平均回复时间仅为2.1天，数据准确率达99.9%；在生物样本管理上，升级样本存储库的温湿度实时监控系统，配备备用发电机组及双回路制冷设备，全年样本存储零差错，样本送检及时率达100%，第三方检测机构对样本质量的满意度达98.5%。

此外，我们主动接受外部监督，全年配合国家药监局、省药监局及申办方监查/稽查21次，未发生重大合规问题，其中3次国家局现场核查均“零缺陷”通过，进一步巩固了中心的质量口碑。

（三）人才队伍建设：分层培养与引进并举，打造专业研究团队

截至2025年底，中心全职研究人员达78人，其中医生32人、护士25人、药师8人、数据管理员7人、质控人员6人，博士学历占比28%，硕士学历占比56%，持有GCP证书人员比例达100%。全年新增高级职称人员5人，其中2人被聘为国家药监局药品审评专家库专家，3人当选全国临床研究专业委员会常委。

人才培养方面，我们构建了“基础培训-进阶培训-专项培训”的三级培训体系：基础培训针对新入职人员，全年开展GCP法规、临床试验流程等培训6期，培训人员42人次；进阶培训聚焦项目负责人（PI）和主要研究者，邀请国内外临床研究专家开展“创新药临床试验设计”“数据管理与统计分析”等专题培训8期，培训人员126人次；专项培训则针对特定领域，如抗肿瘤药物临床试验的生物标志物检测、基因测序技术应用等，全年开展专项培训5期，培训人员87人次。同时，我们选派12名研究人员赴美国、日本及国内顶尖临床研究中心进修学习，覆盖临床试验设计、质量管控、受试者管理等多个方向，进修人员带回的“风险前置管控”“受试者中心化管理”等经验，已在中心部分项目中落地应用，取得了良好效果。

人才引进方面，全年引进高端人才3人，其中1名曾在跨国药企负责全球多中心临床试验的PI，带领团队完成了3项创新药的全球临床研究；1名数据管理专家，主导搭建了中心的EDC系统优化方案，提升了数据采集效率；1名生物样本管理专家，完善了样本存储的标准化操作流程。此外，我们与国内5所医科大学建立“临床研究实习基地”，全年接收实习人员21名，其中8名优秀实习生毕业后留任，为中心的人才梯队建设注入了新鲜血液。

（四）平台与能力建设：硬件升级与技术创新同步推进

2025年，我们完成了Ⅰ期临床试验病房的升级改造，病房面积从原来的1